湖南省第二类体外诊断试剂注册业务流程（2021年第44号）

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湖南省第二类体外诊断试剂注册
业务流程

　　一、事项名称

　　第二类体外诊断试剂注册

　　二、法律依据

　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条、第十四条、第十六条、第十七条、第十八条；

　　《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第七条、第九条。

　　三、办理条件

　　1.符合《医疗器械监督管理条例》中第一百零三条及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第三条的定义；

　　2.属于《体外诊断试剂分类规则》及《体外诊断试剂分类子目录》中第二类体外诊断试剂的范围；

　　3.注册申请人及申报资料符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第二、三章的规定；

　　4.符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定；

　　5.符合《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的要求。

　　6.办理医疗器械注册事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

　　四、申请资料

　　1.监管信息；
　　1.1章节目录
　　1.2申请表
　　1.3术语、缩写词列表
　　1.4产品列表
　　1.5关联文件
　　1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
　　1.7符合性声明

　　2.综述资料；
　　2.1章节目录
　　2.2概述
　　2.3产品描述
　　2.4预期用途
　　2.5申报产品上市历史
　　2.6其他需说明的内容

　　3.非临床资料；
　　3.1章节目录；
　　3.2产品风险管理资料
　　3.3体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
　　3.4产品技术要求及检验报告
　　3.5分析性能研究
　　3.6稳定性研究
　　3.7阳性判断值或参考区间研究
　　3.8其他资料

　　4.临床评价资料；
　　4.1章节目录；
　　4.2临床评价资料要求

　　5.产品说明书和标签样稿；
　　5.1章节目录
　　5.2产品说明书
　　5.3标签样稿
　　5.4其他资料

　　6.质量管理体系文件；
　　6.1综述
　　6.2章节目录
　　6.3生产制造信息
　　6.4质量管理体系程序
　　6.5管理职责程序
　　6.6资源管理程序
　　6.7产品实现程序
　　6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序
　　6.9其他质量体系程序信息
　　6.10 质量管理体系核查文件

　　具体资料要求详见附件。

　　五、办理程序

　　（一）受理

　　1.责任部门：省局政务窗口

　　2.岗位职责及权限

　　按照法定要求对申请材料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

　　2.1申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

　　2.2申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　2.3申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

　　2.4申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　2.5申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　2.6当场不能受理申请材料的，在接收申请人申请材料后，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《资料签收单》。受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》《缴款通知书》或者《不予受理通知书》。

　　2.7申请人按照《缴款通知书》自行到省局政务窗口缴费或网上转账。

　　缴款方式一：现场刷卡缴费

　　申请人到湖南省政务服务大厅药品监督管理局窗口刷卡，当场开具缴费发票。开票后需到医疗器械受理窗口登记。（缴费发票未登记前审批时限暂停）

　　缴款方式二：银行汇款缴费

　　申请人应当在受理后15个工作日内将缴款费用汇寄至指定账户，并将缴费凭证上传至湖南省药品监督管理局行政审批系统，未上传前审批时限暂停。逾期未提交缴费凭证的，视为申请人主动撤回申请，终止其注册程序。申请人可在汇款7个工作日后，凭汇款单到湖南省政务服务大厅药品监督管理局窗口开具缴费发票。

　　（二）技术审评

　　1.责任部门：省药审中心

　　2.岗位职责及权限：对境内第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。

　　2.1主审

　　2.1.1责任人：技术审评机构技术审评人员。

　　2.1.2主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究及其结果进行系统评价，确定注册内容是否符合医疗器械产品注册的相关规定，出具审评意见。

　　2.2复核

　　2.2.1责任人：技术审评机构部门负责人或其委托人员。

　　2.2.2复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申请资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。

　　2.3签发

　　2.3.1责任人：技术审评机构负责人或其委托人员。

　　2.3.2签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。

　　3.其他要求

　　3.1需要补正资料的，应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自接到补充通知之日起1年内，按照补正通知的要求一次提供补充资料；申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

　　3.2 对符合要求的，出具技术审评报告并提出同意注册的建议。

　　3.3 对不符合要求的和需终止技术审评的，应在技术审评报告中提出不予注册的建议，并说明原因。

　　3.4 技术审评过程中，外聘专家审评的，审评中心组织召开专家审评会。外聘专家审评时间不计算在审评时限内，审评中心应将会议时间书面告知申请人。外聘专家时间不超过30个工作日。

　　3.5对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。异议处理时间不超过30个工作日。

　　3.6技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。

　　3.7以下几种情形需要单独安排注册质量管理体系核查的，体系核查时间为25个工作日（实施创新特别审查的为15个工作日），不计算在审评时限内。

　　3.7.1在审评审批过程中发现申请人涉嫌提供虚假申报资料的；

　　3.7.2申请人产品在注册申报过程，涉及投诉举报的；

　　3.7.3 省药监局觉得需要在注册申报环节进行质量管理体系核查的。

　　除以上情形外，其他注册申报产品质量管理体系核查合并至生产许可现场检查环节进行。

　　4.时限：30个工作日（实施特别快速审批的为5个工作日；不包含补充资料、专家审评和体系核查时间）。

　　（三）行政审核

　　1.责任部门：医疗器械监管处

　　2.岗位职责及权限

　　对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论提出批准注册或不予行政许可的决定。对符合要求的第二类体外诊断试剂注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送分管局领导；对不符合要求的，将技术审评报告退回技术审评部门修改。退回技术审评后，审批时限暂停，技术审评部门应当在15个工作日内完成技术审评报告的修改。

　　2.1审核

　　2.1.1责任人

　　省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室审核人员。

　　2.1.2审核要求

　　确定本次申请属于本部门审批职责范围；审评程序是否符合相关法规和工作程序的规定；技术审评报告是否完整和规范；审评时限是否符合法定要求；技术审评结论是否明确。

　　2.1.3职责

　　根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录后将技术审评报告、行政审查记录报送核准人员。根据核准意见，修改审查记录或者将技术审评报告退回技术审评部门修改。

　　2.2核准

　　2.2.1责任人

　　省级药品监督管理部门负责医疗器械注册的处室负责人。

　　2.2.2核准要求

　　对审核人员出具的审核意见进行审查；确定本次申请注册的产品是否注册。

　　2.2.3岗位职责

　　对符合核准要求的境内第二类医疗器械注册申请项目，提出核准意见，填写审查记录后将技术审评报告和行政审查记录报送审定人员；对不符合核准要求的，提出核准意见，填写行政审查记录后将技术审评报告、行政审查记录退回审核人员。

　　3.时限：7个工作日（实施特别快速审批的为3个工作日）

　　（四）行政审定

　　1.责任部门：分管局领导

　　2.岗位职责及权限

　　对核准人员出具的核准意见进行审查；最终批准本次申请注册的产品是否注册。对符合法定条件的，作出行政许可决定，在行政审查记录上签署同意的意见。对不符合法定条件的，不予许可，在行政审查记录上签署不同意的意见，并说明理由。

　　3.时限：3个工作日（实施特别快速审批的为2个工作日）

　　（五）制证与送达

　　1.责任部门：省局政务窗口

　　2.岗位职责及权限：根据审定意见，对同意发证的，由制证人员制作《医疗器械注册证》，并送达申请人。对不同意发证的，制作《不予行政许可决定书》，并送达申请人。

　　3.其他要求

　　3.1制作的《医疗器械注册证》内容完整、准确无误，加盖的本行政机关专用章准确、无误。

　　3.2.制作的《不予行政许可决定书》中须写明不予行政许可的理由，并注明申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

　　3.3《医疗器械注册证》可以用A4纸打印，也可采用电子形式发放。

　　4.时限：3个工作日（制证时限不计入总时限）

　　总时限：40个工作日（实施特别快速审批的为10个工作日，不包含补充资料、专家审评和体系核查时间）

　　法定时限：80个工作日

　　缩短时限：50%

　　六、行政复议及诉讼

　　（一）行政复议部门：湖南省人民政府（司法厅）

　　地址：湖南省长沙市芙蓉区韶山北路5号

　　电话：0731-84586413

　　（二）行政诉讼部门：长沙铁路运输法院

　　地址：湖南省长沙市芙蓉区朝阳路289号

　　电话：0731-82634838

　　办理地点:长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B17-B26窗口

　　办理时间:法定工作日，上午9:00-12:00；下午1:30-5:00，周末及节假日休息

　　咨询电话：0731-82213698、0731-82213672

　　监督投诉电话：0731-82212345

　　附件：湖南省第二类体外诊断试剂注册申报资料要求及说明

第二类体外诊断试剂注册流程图

　　附件4.1

湖南省第二类体外诊断试剂
注册申报资料要求及说明

　　一、监管信息

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）申请表

　　按照填表要求填写，详见附表1。

　　（三）术语、缩写词列表

　　如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。

　　（四）产品列表

　　以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。

　　（五）关联文件

　　1、企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。

　　2、按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。

　　3、委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

　　（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

　　1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：

　　（1）列出监管机构回复的申报前沟通。

　　（2）既往注册申报产品的受理号。

　　（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。

　　（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请等）中监管机构已明确的相关问题。

　　（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

　　（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。

　　2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

　　（七）申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单。

　　二、综述资料

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）概述

　　1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。

　　2.描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、管理类别、分类编码。

　　3.描述申报产品预期用途。

　　4.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

　　（三）产品描述

　　1.产品综述

　　（1）描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，如产品检测需要进行校准，应描述校准品的制备方法及溯源情况。

　　注：技术原理包括反应原理（如双抗原夹心法、杂交捕获法），方法学（如化学发光法、比浊法），测量方法（如终点法、速率法），信号处理方法，数据获取和解读方式，分析前处理步骤等。

　　（2）描述产品主要研究结果的总结和评价,包括分析性能评估、阳性判断值或参考区间、稳定性以及临床评价等。

　　（3）描述不同包装规格之间的差异。

　　（4）描述产品中使用的生物材料或衍生物（如适用），包括生物学来源（如人、动物、病原体、重组或发酵产物）和组织来源（如血液）。人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明；其他动物源及微生物来源的材料，应当说明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并提供相关的文件。

　　2.包装描述

　　有关产品包装的信息，包括包装形状和材料。

　　3.研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品和/或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　4.与同类和/或前代产品的比较

　　（1）境内、外已有同类产品和/或前代产品上市，申请人应提供其产品名称、生产企业、注册情况，并列表比较申报产品与同类产品和/或前代产品在技术原理、预期用途、使用方法、性能指标、临床应用情况等方面的异同。

　　（2）境内、外尚无同类产品上市，或申报产品改变常规预期用途并具有新的临床意义，申请人需提供分析物与预期临床适应证之间关系的文献资料，包括临床研究文献综述、相关临床诊疗指南文件、行业公认的共识性文件等。

　　（四）预期用途

　　1.预期用途

　　（1）预期用途：应明确产品用于检测的分析物和功能（如辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等），并写明适用仪器、使用方法（自动/半自动/手工）、检测类型（定性/定量/半定量）、样本类型（如血清、血浆、尿液、脑脊液）和/或添加剂（如抗凝剂）、样本采集及保存装置等。

　　（2）临床适应证：临床适应证的发生率、易感人群、分析物的详细介绍及与临床适应证的关系，相关的临床或实验室诊断方法。

　　（3）适用人群：目标患者/人群的信息，对于适用人群包含亚群、儿童或新生儿的情况，应进行明确。

　　（4）预期使用者：专业或非专业。

　　2.预期使用环境

　　（1）申报产品预期使用的地点。

　　（2）可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、海拔）。

　　（五）申报产品上市历史

　　如适用，应当提交申报产品的下列资料：

　　1.上市情况

　　截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。

　　2.不良事件和召回

　　如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。

　　同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

　　3.销售、不良事件及召回率

　　如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。

　　如：不良事件发生率=不良事件数量÷销售数量×100%，召回发生率=召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。

　　（六）其他需说明的内容

　　1.除申报产品外，检测系统的其他组成部分，包括但不限于:样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息，及其在检测中发挥的作用，必要时应提交相应的说明书。

　　2.对于已获得批准的检测系统的其他组成部分，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

　　三、非临床资料

　　（一）章节目录

　　应包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）产品风险管理资料

　　产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

　　1.风险分析：包括体外诊断试剂预期用途和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。

　　2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。

　　3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。

　　4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

　　5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。

　　（三）体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

　　说明产品符合《体外诊断试剂安全和性能基本原则清单》（见附件2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于其中不适用的各项要求，应当说明理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。具体清单详见附表2。

　　（四）产品技术要求及检验报告

　　1.申报产品适用标准情况

　　申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。

　　2.产品技术要求

　　体外诊断试剂产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。

　　第三类体外诊断试剂产品技术要求中还应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。

　　3.产品检验报告

　　在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，采用在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产品进行检验。第三类体外诊断试剂应当提供三个不同生产批次产品的检验报告。有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对产品进行检验。可提交以下任一形式的检验报告：

　　（1）申请人出具的自检报告。

　　（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　如为委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，还应当提供检验检测机构资质证明文件。

　　（五）分析性能研究

　　体外诊断试剂的分析性能评估主要包括样本稳定性，适用的样本类型，校准品的量值溯源和质控品的赋值，准确度/正确度，精密度，包容性，空白限、检出限及定量限，分析特异性，高剂量钩状效应，测量区间及可报告区间，反应体系，可用性等项目的研究资料，应当采用多批产品进行性能评估。

　　如申报产品适用不同的机型，需要提交在不同机型上进行评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。

　　申请人应当在原材料和生产工艺经过选择和确认、质量管理体系得到有效控制并且保证产品质量稳定的基础上，进行产品的分析性能评估。

　　下列各项资料内容应当包括研究方案、报告和数据，提供证据的总结以及证据充分性的论证或者此项研究不适用的说明。

　　1.样本稳定性

　　申请人应充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运输及保存等各个阶段的条件，对不同类型样本的稳定性分别进行评价并提交研究资料。内容包括建议的保存条件、添加剂（如抗凝剂）和运输条件（如涉及）等。

　　2.适用的样本类型

　　申请人应对适用的样本类型及添加剂进行适用性确认。如果选择具有代表性的样本类型代替其他可比的样本类型进行分析性能评估，应说明原因并提供证据支持。

　　应以列表形式说明各项分析性能评估中使用的样本类型及其来源。

　　3.校准品的量值溯源和质控品的赋值

　　申请人应明确申报产品适用的校准品和质控品。

　　如申报产品包括校准品，应当提交溯源资料。

　　如申报产品包括质控品，应当提交在所有适用机型上进行赋值和验证的资料。

　　4.准确度

　　（1）准确度/正确度

　　申请人应评估准确度或正确度并提交研究资料。可采用方法学比对（与对比试剂、参考测量程序或诊断准确度标准比较）、参考物质检测或回收试验等方式。

　　（2）精密度

　　精密度包括重复性、中间精密度和再现性。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。

　　5.包容性

　　对于部分产品，如病原体检测试剂和部分人类基因检测试剂等，申请人应评估包容性并提交研究资料。

　　6.空白限、检出限及定量限

　　申请人应评估空白限、检出限、定量限并提交研究资料。

　　7.分析特异性

　　申请人应评估干扰物质和交叉反应并提交研究资料。

　　干扰物质研究应当考虑常见的内源性干扰、外源性干扰和已有报道的干扰物质等对产品检测结果的影响。

　　交叉反应研究应当考虑分析物的结构类似物、具有同源性序列的核酸片段、易引起相同或相似的临床症状的其他病原体、采样部位正常寄生或易并发的其他微生物、已有报道的交叉物质、原材料生产引入的交叉物质等对产品检测结果的影响。

　　8.高剂量钩状效应

　　对于特定方法学的产品，申请人应评估高剂量钩状效应并提交研究资料。

　　9.测量区间及可报告区间

　　对于定量检测试剂，申请人应评估申报产品的线性区间、测量区间及可报告区间并提交研究资料。

　　10.反应体系

　　管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交；由申请人保存，技术审评需要时应提交。

　　反应体系研究资料包括样本的制备方式（采集和处理）、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法、结果判读方式等。

　　11.可用性（如适用）

　　评价预期使用者的行为、能力和局限性等因素对产品检测结果的影响，并提交研究资料。

　　（六）稳定性研究

　　一般应包含研究方案、报告和数据。

　　1.实时稳定性（货架有效期）

　　提交至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料。明确储存的环境条件（如温度、湿度和光照）及有效期。

　　2.使用稳定性

　　提交申报产品实际使用期间稳定性的研究资料，应包括所有组成成分的开封稳定性。适用时提交复溶稳定性、机载稳定性及冻融次数研究资料等。如涉及校准品，还应提交校准频率或校准稳定性研究资料。明确产品使用的温度、湿度条件等。

　　3.运输稳定性

　　提交申报产品可在特定或者预期的条件下运输的研究资料，应说明产品正确运输的环境条件（如温度、湿度、光照和机械保护等）。同时说明产品的包装方式以及暴露的最差运输条件。

　　（七）阳性判断值或参考区间研究

　　申请人应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，采用样本的来源与组成，并提交阳性判断值或参考区间确定的研究资料。

　　校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间的确定资料。

　　（八）其他资料

　　1.主要原材料研究资料

　　管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交；由申请人保存，技术审评需要时应提交。

　　主要原材料的研究资料包括主要原材料的来源、选择、制备方法的研究资料，质量分析证书，主要原材料质量标准的制定和检验资料。

　　如适用，提交企业参考品的研究资料，包括来源、组成、阴阳性和/或量值确认等。

　　2.生产工艺研究资料

　　管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交；由申请人保存，技术审评需要时应提交。

　　生产工艺的研究资料包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被，结合物的制备，显色/发光等结果放大系统的确定等。

　　3.三批产品的生产及自检记录。

　　4.证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料。

　　四、临床评价资料

　　需要进行临床评价的第二类、第三类体外诊断试剂，应当按照以下要求提供适用的临床评价资料。

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）临床评价资料

　　1.综述

　　（1）简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。

　　（2）论证上述数据用于支持本次申报的理由及充分性。

　　2.临床试验资料

　　开展临床试验的，应提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、知情同意书样本、临床试验报告（附各机构临床试验小结，包括小结正文及临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等），并附临床试验数据库，包括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码（如有）。境外临床试验资料应符合要求。

　　临床试验相关资料签章应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。

　　3.其他临床评价资料

　　列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与“目录”对应项目的对比资料、临床评价报告（包括描述性比对分析和比对性能数据）等。

　　4.其他资料

　　提交使用申报产品在境内、外完成的其他临床评价资料，包括临床评价的摘要、报告、数据和临床文献综述、经验数据等。

　　五、产品说明书和标签样稿

　　（一）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（二）产品说明书

　　1.应当提交产品说明书，内容应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

　　2.境外申请人应当提交产品原文说明书。

　　（三）标签样稿

　　应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

　　（四）其他资料

　　如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。

　　六、质量管理体系文件

　　（一）综述

　　申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。

　　（二）章节目录

　　应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

　　（三）生产制造信息

　　1.产品描述信息

　　申报产品技术原理和总体生产工艺的简要说明。

　　2.一般生产信息

　　提供申报产品及其组分的所有生产地址和联络信息。

　　如适用，应当提供所有重要供应商名称和地址，包括外包生产、关键成分或原材料的生产（如抗原、抗体）和灭菌等。

　　（四）质量管理体系程序

　　用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

　　（五）管理职责程序

　　用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

　　（六）资源管理程序

　　用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。

　　（七）产品实现程序

　　高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。

　　1.设计和开发程序

　　用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。

　　2.采购程序

　　用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。

　　3.生产和服务控制程序

　　用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的生产和服务活动、清洁和污染的控制、过程确认、标识和可追溯性等问题。

　　4.监视和测量装置控制程序

　　用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。

　　（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序

　　用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

　　（九）其他质量体系程序信息

　　不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。

　　（十）质量管理体系核查文件

　　根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。

　　1.申请人基本情况表。

　　2.申请人组织机构图。

　　3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。

　　4.生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。

　　5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。

　　6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。

　　7.质量管理体系自查报告。

　　8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。

　　表1

湖南省第二类体外诊断试剂注册
申请表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　产品名称：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申请人（盖章）：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申报日期：年月日

湖南省药品监督管理局制

填表说明

　　1.申请人需通过省药品监督管理局行政审批系统在网上申报。网上申报成功后，系统会自动生成带有核对码的申请表，申请人再下载打印（如为无纸化申报，则需上传盖章版的申请表）。网上申报地址：http://218.76.24.74:8080/

　　2.要求填写的栏目内容应使用中文，申报资料一式一份，其中技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

　　3.“申请人”、“住所”应与申请人营业执照等相关证明文件上载明的内容一致。生产地址是指产品实际加工制造的地址，若为受托生产的，生产地址应当填写受托生产企业生产地址。

　　4.申报产品名称、规格型号应与所提交的产品技术要求、检测报告等申请材料中保持一致。产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规格和医疗器械分类目录等相关文件填写，分类编码填写为“子目录编号一级产品类别编号-二级产品类别编号”，如：01-02。

　　5.申请人如选择“创新医疗器械”，必须在本表中填写省药品监督管理局出具的湖南省第二类创新医疗器械特别审查结果通知单编号。申请人如选择“特别快速审批医疗器械”，应当符合有关要求，并由政务大厅予以复核。

　　6.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如某项材料不适用，请在该项目左侧的方框内划“#”。

　　7.申请表中应有企业法人代表签字并加盖企业公章。

　　8.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。

　　表2

体外诊断试剂安全和性能基本原则清单