医用口罩出口欧盟的CE（MDR）注册流程图

　　引言：分享一下公司国外认证部门的医用口罩CE办理的流程和要求图，帮助大家正确了解医用口罩的CE注册路径和要求。感谢很多跟我一样传播正能量的同行，一起努力帮助大家正确认识CE注册流程。

　　口罩出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为2类，无菌类口罩和非无菌类口罩。
　　1、无菌类口罩的话：分类1S，需要公告机构介入。
　　2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
　　3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件
　　4、产品要进行生物相容性，性能检测检测；详见医用口罩出口需要做哪些检测认证?
　　5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。
　　6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册。

　　非灭菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成：
　　非灭菌医用口罩、医用手套的加贴CE标记的要求包括：
　　1. 编制技术文件；
　　2. 完成产品测试；(测试标准：口罩EN14683、医用手套EN 455)
　　3. 编写CE技术文件；
　　4. 发布DOC符合性声明；
　　5. 指定欧盟授权代表；
　　6. 完成欧盟主管当局注册。

　　办理周期：4-6周

　　医用口罩出口欧盟的CE（MDR）注册流程图