医疗器械生产许可证如何延续？

　　医疗器械生产许可证快到期了，该怎么办呢？《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

　　在办理延续前，企业要先确认自己的条件是否满足申请要求：

　　1. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

　　2. 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；

　　3. 有保证医疗器械质量的管理制度；

　　4. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

　　5. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　小编提醒，现在办理医疗器械生产许可证延续的审批流程更简便了，拿证速度更快。今年各地药监部门发布关于《医疗器械生产许可证》延续实施 “承诺制”的通告，凡适用此次“承诺制”延续政策的医疗器械生产企业在许可证书有效期届满六个月前，向所属辖区省药监局分局递交《医疗器械生产许可证适用“承诺制”延续情况确认表》，各分局应当于《许可证》有效期届满六十日前在确认表上盖章确认。

　　经各分局盖章确认后，企业只需登录“省政务服务网”提交相关延续事项电子版申报资料即可，不再进行现场检查。省药品监督管理局对企业申报材料的完整性、合规性进行审查，并在五个工作日内作出行政许可决定。

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