第二类医疗器械生产许可证很难申请吗？

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　想一个医疗器械厂，产品是属于第二类医疗器械，现在想取得生产许可和经营许可是不是很困难？审批是不是很严格？

　　首先，做个科普：办理二类医疗器械生产许可证之前，企业需要先有二类医疗器械注册证，医疗器械生产许可和经营许可办理都不难，主要是二类医疗器械注册证的办理，稍微有点难度。

　　注册二类医疗器械不同于一类医疗器械，二类医疗器械注册证没有大家想象的那么难，但确实是需要一笔资金，这是必不可少的，首先产品首次注册费用5-10万以上、如果您的产品质量还不确定能一次通过注册检测就得预检3-5万以上、省药监局评审费0-10万不等、如果您的产品是在临床豁免目录里就不需要做临床，否则需要50-150万临床试验费用，还有一笔费用就是你的厂房建设，这个费用就是根据你的产品来决定。以上费用仅是预估，具体根据实际情况而定。

　　办理完二类医疗器械注册证，才能去申请医疗器械生产许可证。生产许可证和经营许可证的最大要求就是要有人员和场地还有体系的要求，生产是GMP体系，经营是GSP体系，都有资料记录的要求。各项条件都满足的情况下，这两个证很好拿的。

　　现在审批确实比以前严格了，弄虚作假想取得证书的情况几乎没有了。想钻空子拿证的想法，还是省了吧！！！

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