医疗器械产品备案和生产备案，如何申请？

　　企业想生产隔离衣，在哪里能办理吗？办理需要什么手续？隔离衣属于一类医疗器械，依据《医疗器械注册管理办法》的要求，一类医疗器械到设区所在地级市药监局办理。企业生产隔离衣需要办理第一类医疗器械产品备案和生产备案。为此下面将对如何申请医疗器械产品备案和生产备案，进行详细解答。

　　可以通过“省政务服务网”查询一类医疗器械产品备案、生产备案业务办事指南，获取申请材料清单。

　　产品备案申请材料包括：

　　①第一类医疗器械备案表；②安全风险分析报告；③产品技术要求；④产品检验报告；⑤临床评价资料；⑥产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；⑦生产制造信息；⑧证明性文件；⑨符合性声明。

　　生产备案材料包括：

　　①营业执照复印件；②备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件；③法定代表人、企业负责人身份证明复印件；④生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；⑤生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；⑥生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；⑦主要生产设备和检验设备目录；⑧质量手册和程序文件；⑨工艺流程图；⑩经办人授权证明。

　　思途专业代办一类医疗器械资质，对医疗器械产品备案、医疗器械生产备案办理流程熟知，办理效率高，欢迎您咨询！高先生 18603823910

　　推荐服务：

　　医疗器械产品备案代办服务
　　医疗器械生产备案代办服务