申请医疗器械生产备案需要什么条件？

　　医疗器械生产备案凭证办理条件有哪些？初次办理生产备案证的小伙伴恐怕是一头雾水，医疗器械归药监局管理，办理条件也是药监局公布的，查询药监局相关文章就能找到申请条件，一起来看看。

　　一、申请医疗器械生产备案的条件：

　　1、企业有保证医疗器械质量的管理制度。
　　2、对于生产的医疗器械进行质量检验的机构或者是专职检验人员和检验设备。
　　3、企业具有生产医疗器械相适应的场所、生产设备、环境条件和专业的技术人员。
　　4、企业具有售后的服务能力，对于生产的医疗器械。
　　5、企业产品研制以及生产工艺文件规定的相关要求。

　　二、医疗器械生产备案所需材料：

　　1、营业执照复印件；
　　2、备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件；
　　3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
　　4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
　　5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
　　6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
　　7、主要生产设备和检验设备目录；
　　8、质量手册和程序文件；
　　9、工艺流程图；
　　10、经办人授权证明。

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