经营消字号产品需不需要备案?需要什么许可吗?
发布日期:2023-10-10 阅读量:次
家用消毒用品包括:餐巾纸、湿巾、婴幼儿纸尿裤、成人纸尿裤、纸尿布、隔尿垫、卫生巾、卫生护垫、化妆棉、84消毒剂、空气消毒器械等;医用消毒用品包括有乙醚、75%的酒精、含氯消毒剂、过氧乙酸等。以上这些产品都是比较常见的消毒用品,经营消字号产品需不需要备案?经营消字号产品需要什么许可吗?消字号的产品销售需要备案吗?本篇文章我们一起来探讨一下。
法规规定:
按照《消毒产品卫生安全评价规定》第二条的要求,消毒产品按照产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理:
第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
其中,需要办理消字号备案的有:
第一类是消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物;
第二类是除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂等。
不需要办理消字号备案的有:
如果是第三类的消毒产品,就不需要进行备案。
因此,并不是所有的消毒产品都需要备案;生产第三类消毒产品的企业,就不需要办理消字号备案。
分析完消毒生产企业产品备案情况后,我们来说说经营销售企业的情况:
经营消字号产品需不需要备案?经营消字号产品需要什么许可吗?消字号的产品销售需要备案吗?
经营销售消字号产品,经营企业是不需要对产品进行备案的;消字号备案属于消毒生产企业必备资质之一,只要生产企业有对应的产品备案证件即可。经营企业只需要有营业执照,并在经营范围上体现销售消毒类产品字样就能正常销售消毒产品。
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
行业资讯
知识分享