ISO15378认证和ISO13485认证的关系和区别

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-10-10 阅读量：9888次

　　ISO15378药用包装材料质量标准很多质量君都知道，ISO15378认证与ISO13485认证同为医药行业质量管理体系认证，但是有部分人依然对ISO15378&ISO13485有所混淆，经常有来自全国各地的客户朋友咨询有关两者的异同，因此，写个干货文章为大家科普一下两者究竟有何差异呢？希望对你有帮助。

ISO15378认证和ISO13485认证的关系和区别(图1)

　　ISO15378认证与ISO13485认证的关系

　　我借鉴常见的哲学常用表述方法来为大家讲解ISO15378认证与ISO13485认证这两者之间的关系。

　　1.为了规范药品包材在生产过程中的管控和提升整个药品包材的质量，国际标准化组织(ISO)于2006年起草并成功颁布了属于药品包材管控的质量管理体系，即ISO15378标准。

　　2.什么是ISO13485认证：全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

　　3.ISO15378认证与ISO13485认证之间的异同：

	ISO15378:2017标准	ISO13485:216标准
适用范围	只适用药品内包装材料，如玻璃、橡胶、塑料、铝等。	只适用医疗器械，如直接或间接接触人体的器械或流动性材料。
产品定义	药包材，严格说不属于医疗器械产品范畴，所以认证不能参照ISO13485标准。	直接或间接用于人体防治的器材或材料，类似推行医疗器械的GMP。
异同点	ISO13485标准框架格式基于ISO9001标准结构之上，两标准都适用于产品的设计开发、生产、服务/安装和认证等过程，但ISO13485标准属于独立强制标准范畴。
	都比较强调法律法规的符合性要求，做到产品安全、风险管控；但ISO13485标准更加强调产品有效，顾客反馈；而ISO15378标准强调将污染、交叉污染/混淆、差错案例降到最低可控范围。
	都强调引入质量风险管理，并在产品实现过程中对其进行分析评价，可按ISO14971标准。

　　同学们有没有觉得这个表述与马克思主义哲学表述对立统一关系的逻辑有点像。

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