欧盟Ⅱa类医疗器械CE认证流程简介

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　引言：按照欧盟医疗器械分类规则，Ⅱa类医疗器械包含了众多产品，也是国内出口型客户问道的最多的产品类别之一。因此，本文为您介绍Ⅱa类医疗器械CE认证流程。

欧盟Ⅱa类医疗器械CE认证流程简介(图1)

　　一、Ⅱa类医疗器械CE认证流程：

　　1、分类：确认产品属于Ⅱa类医疗器械；

　　2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图；

　　3、编制技术文件；

　　4、委任欧盟授权代表；

　　5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书；

　　6、完成CE符合性声明；

　　7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)；

　　8、建立(售后)警戒系统 /加贴CE标签并将产品投放EEA市场。

　　二、Ⅱa类医疗器械CE认证流程图：

　　Ⅱa类医疗器械CE认证流程示意图如下：

欧盟Ⅱa类医疗器械CE认证流程简介(图2)

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