医疗器械办理CE认证，欧盟主管机构收取医疗器械注册费吗？

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　引言：在国内，二类医疗器械注册，各省收取约9万左右的注册审评费；三类医疗器械注册，国家药监总局收取15.36万元注册审评费，那么，企业在申请医疗器械CE认证时，欧盟医疗器械审批机构会收取医疗器械注册费吗？一起来了解一下。

医疗器械办理CE认证，欧盟主管机构收取医疗器械注册费吗？(图1)

　　欧盟主管机构收取医疗器械注册费吗？

　　欧洲经济区EEA成员国的主管机关通常收取注册费，不同国家的主管机关收费方式和费用也不同。比如：

　　1、英国：主管机关按次数收费。每次收取100英镑，一年如果更新一次将收费100英镑，如果更新两次将收费200英镑。

　　2、西班牙：注册一个医疗器械CE认证产品的起价为455.12Euro （约合4550人民币RMB）。

　　3、瑞典：主管机关按制造商及产品型号数量收取年费。每一个制造商每年基本费2150克朗（约合2365人民币RMB），另外

　　1至10个产品年注册费为1000克朗（约合1100人民币RMB），超过10个产品按产品型号数量加收注册费。

　　一年之内不论更新/变更信息多少次，只要不增加产品型号数量，将不另外收费。

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