北京停止受理疫情防控所需第二类医疗器械应急审批申请

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　引言：2020年7月22日，北京市药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械医疗机构制剂应急审批事项的通知，停止受理疫情防控所需第二类医疗器械应急审批申请，转入审评审批常规工作程序。申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等文件办理。

北京停止受理疫情防控所需第二类医疗器械应急审批申请(图1)

北京市药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械医疗机构制剂应急审批事项的通知

京药监发〔2020〕237号

　　各有关单位：

　　根据我市当前新冠肺炎疫情防控形势，自2020年7月22日起，就调整我市疫情防控所需医疗器械、医疗机构制剂应急审批有关事项通知如下：

　　一、停止受理疫情防控所需第二类医疗器械应急审批申请，转入审评审批常规工作程序。申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等文件办理。

　　二、停止受理疫情防控所需医疗机构制剂注册、备案和调剂使用应急审批、备案申请，转入审评审批、备案常规工作程序。申请人应当按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《北京市医疗机构制剂应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》等文件办理。

　　三、已进入应急审批通道的第二类医疗器械、医疗机构制剂，按照有关法规要求进行审评审批、备案。

　　四、下一步将视疫情发展态势和防控工作需要，必要时及时开启应急审批通道。

　　特此通知。

北京市药品监督管理局
2020年7月22日

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