飞检不合格怎么办？如何应对GSP现场检查？GSP现场检查项目清单

　　昨天看到新闻，福建某连锁药店14家门店被省药监部门临时飞检无一幸免，整改事小，吊销GSP认证事大。必须承认，现今药店在GSP管理上多多少少存在一些差距，药监飞检已经危及到药店的生存，面对飞检，药店应该怎么办？这是药店人必须过心的问题。

　　药店飞检怎么办？

　　1、将贯彻实施GSP落到实处，不流于形式，不应付，不糊弄，这是药店的根本。不将GSP相关工作实施到位，药店生存就没有保障，认识到这一点至关重要。
　　2、吃透GSP对药店药品经营质量管理的要求，建立良好的质量管理体系，重要的是组织机构到位、关键人员到位、设施设备到位、管理文件到位、计算机系统到位、人员观念和素质到位、具体工作到位（记录、表格、凭证、计算机工作留痕和系统数据、工作现场、应知应会到位）。
　　3、建立自查自纠机制，将实施GSP常态化，OK，你真的就不用怕飞检，当然，有些工作还要会做，不会做，做错了，都会很要命。
　　4、应对飞检是老板的是，然后才是质量人员的事，最后是全员的事，一定要摆清，要是老板不当事，那就要看你药店老板的运气了，真不当事，谁被查谁死，关门是小事，你还会拐带着证明一件事，当地药品监督管理部门监管不力，不做为。

　　飞行检查不配合怎么办？

　　生杀大权掌握在飞检老师手里，企业人员不配合，迎接的就是整改甚至是暂停销售，严重的关店。凡事都往严重了想就会感到害怕，对企业负责，对员工负责，一个有责任心、能为员工着想的企业才是员工最好的依靠。如何不让企业整改、不让企业倒闭？做好飞检项的日常工作，不让飞检老师抓到把柄，是企业应对飞检最应该做的事。

　　药店飞检（GSP现场检查）现场检查项目

　　如何应对GSP现场检查？

　　1、药品储存条件
　　重点在于冷库、阴凉库和串味库品种（危险品）
　　装卸场所有遮雨棚

　　2、药品储存规范
　　功能分区及标识—待验、退货，拼箱、发货，合格区（零整）、不合格库，物料区，类别分区及标示—内服药，注射剂，外用药、非药品，码垛—批号，墙距、垛距，倒置，破箱，痕迹—验收（找近期来货），查至最小包装，养护（储存三个月以上和重点养护品种），零货必须上架。

　　3、效期管理
　　催销表（应有相关人员签字）

　　4、设备管理
　　调温、调湿、防尘、避光、防鼠、底架；库房设备使用记录，调控记录；
　　所有设备的设备档案和维修、保养及检验纪录。
　　重点：养护室设备。温湿度调控设备，现场检查温湿度条件，检查设备是否运行良好。仪器、设备配备是否符合要求，是否年检？仪器、设备档案。

　　5、库房及环境
　　地面、墙壁、库区平整光洁，门窗严密。鼠夹及挡鼠板符合要求。电线布局合理，无裸露。不能在库房内存放药品以外的物品。

　　6、营业场所
　　整洁卫生。不能在场所内放置不应有的物品，特别是药品和各种无关票据等。

　　7、养护室检查重点
　　药品外观质量检查记录和设备使用纪录（要点在于使用时间是否合理？记录不要给人留出提问切入点）。
　　验收、养护人员现场操作现场操作：如何提取药品；设备使用熟练程度;操作规范程度（程序，操作方式）。应熟练说出可见异物检查合格标准。

　　8、验收员应检重点
　　掌握职责要点。熟练验收程序和内容：按随货凭证在待验区接收药品-检查药品外包装（标签内容）-中包装（标签内容）-小包装（内容）-复原-做痕迹。
　　除抽样针剂外（可见异物检查），内包装不打开，但要检查：片剂（胶囊）摇动听声，粉剂轻捏。验收记录写明结论和储藏库，签字。（窍门：从检查外包装起，只看事物不看人，看到什么说什么）

　　9、养护员应检重点
　　掌握职责要点。熟悉药品储存的有关规定（条件、分类、码垛），如何调控?解答：重点养护品种的确定原则和重点养护计划的制定和确认程序。
　　熟练操作程序和内容，记录完整，复原（痕迹）、验收员、养护员共同注意：澄明度检测（程序、方法）

　　10、保管员应检重点
　　掌握职责要点。清楚本库的药品种数，每个品种的零、整货位。
　　会使用调控设备和作记录。解答养护员对保管工作的指导内容。

　　11、复核员应检重点
　　掌握职责要点。复核地点（发货区）、复核内容（出库票的全部内容）、复核纪录（签字）、拼箱原则。（拼箱程序）

　　12、业务员和开票员应检重点
　　职责要点。合法客户（质管科审核通过），销后退货程序。

　　13、业务科长、采购（计划）员应检重点
　　职责要点。资质审核内容和标准;计划管理（质管人员参与计划编制，购进计划和实际到货的时序）；购进程序。配合质管科做好资料收集和质量查询。

　　14、质管科长应检重点
　　1）质量方针和目标。
　　2）如何行使质量否决权。（购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等）
　　3）不合格药品的确认和处理程序。
　　4）质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。
　　5）掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。

　　15、抽查品种重点
　　进口药品、近效期药品、特殊管理药品。

　　16、共同注意
　　1）部门负责人组织本部门人员配合陪同检查人员，迅速、准确的提供资料和接受现场检查。
　　2）保管员和复核员要在库房门口迎接，主动介绍自己的岗位，欢迎检查指导。检查过程中要处于检查员便于询问的位置。
　　3）检查人员到现场时，现场所有人员起立，待检查人员确定询问对象后其他人落座，必须在岗位上等候，随时准备接待检查。
　　4）回答问题时要仪态端庄、微笑作答，不得有小动作，不得拒绝回答。其他人不得代答。
　　5）听清问题，简要作答。不要解答没问到的问题，更不要自我发挥、滔滔不绝。把握不准的问题可以说按质管科或有关人员的意见办理。
　　6）不要求对方一定接受自己的解释，按照相关规定说明问题，不可针对检察员提问强行辩解。
　　7）陪同人员要按分工紧随检察员，不可使检查员无人陪伴，密切注意其观察重点，做记录，传达到有关人员预先准备。
　　8）礼貌

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