欢迎来到思途医疗科技有限公司官网!

医疗器械生产企业合规技术咨询服务

注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服务分类
当前位置: 首页 > 资讯中心 > 知识分享

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品?

发布日期:2023-10-10 阅读量:

 

  引言:关于体外诊断试剂注册事项,药监总局发布了答疑文章,讲述如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品?详见正文。

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品?(图1)

  如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品?

  体外诊断试剂产品是否属于防治罕见病相关产品,应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》(2018年第101号)、《关于公布第一批罕见病目录的通知》(国卫医发〔2018〕10号)及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南(2019年版)的通知》(国卫办医函〔2019〕198号)等文件判定。如申报产品临床适用症为第一批罕见病目录中的疾病,且依据罕见病诊疗指南(2019年版),该疾病的诊疗流程中需进行申报产品对应的检测项目的检测,则该产品可认定为防治罕见病相关产品。对于申报产品检测项目为新研发的生物标志物,应明确产品预期用途及其与相关罕见病诊疗的关系,从而判定其是否属于防治罕见病的产品,必要时可与我中心沟通咨询。

  推荐服务:

  三类体外诊断试剂注册代理服务

思途企业咨询

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价

咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台

在线咨询
186-0382-3910免费获取医疗器械注册落地解决方案
在线客服
服务热线

北京公司
186-0382-3911

郑州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨询
返回顶部