人工椎间盘假体怎么划分注册单元？透析浓缩物注册单元划分原则是什么？

　　引言：医疗器械注册单元划分是前期筹划重点工作之一，注册单元划分的好坏及合理性将直接影响企业获得什么样的医疗器械注册证书，及后续可能的变更注册事项。近日，药监总局发布两项有关医疗器械注册单元划分相关答疑，详见正文。

　　一、人工椎间盘假体医疗器械注册单元应如何划分？

　　人工椎间盘假体用于椎间盘置换，一般由上、下终板和中间的髓核假体组成。按照适用部位，分为人工颈椎间盘和人工腰椎间盘。人工椎间盘假体中起主要功能作用的部件材料（包括材料牌号）不同、涂层材料不同，应分为不同的注册单元。不同结构设计型式的产品，如运动保留型式、运动限制型式、固定结构型式，应分为不同的医疗器械注册单元。人工椎间盘假体关节面材料组配不同，应分为不同的注册单元。例如，按照人工椎间盘上、下终板常用的金属材料，可分为锻造钴铬钼合金、TC20钛合金、TC4钛合金等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。

　　二、透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则是什么？

　　除了应遵照《医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）》中“二、无源医疗器械注册单元划分指导原则”条款外，还应符合以下情形规定：

　　1、浓缩物配成透析液最终离子浓度不同的，建议区分不同注册单元。
　　2、浓缩物提供状态不同的，如液体-液体、粉剂-粉剂，建议区分不同注册单元。

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