一次性注射笔注册，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目？

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　引言：笔式注射器是用途较广的医疗器械之一，糖尿病患者家用注射胰岛素就用到这玩意了。近日，器审中心发布两项有关“笔式注射器医疗器械注册，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目”的相关答疑，敬请留意。

一次性注射笔注册，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目？(图1)

　　1、申请一次性使用注射笔用针头产品医疗器械注册，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目？

　　答：医疗器械注册申请人应提供申报产品与注射笔配合使用的相关验证资料，性能指标一般包括针座装配性能、针头剂量准确度、针座拆卸扭矩等。

　　2、申请注册一次性使用注射笔用针头产品，针头与注射笔的适配性需要验证哪些项目？

　　答：医疗器械注册申请人应提供申报产品与注射笔配合使用的相关验证资料，性能指标一般包括针座装配性能、针头剂量准确度、针座拆卸扭矩等。

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