可吸收医疗器械注册的申报流程

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　可吸收医疗器械是指生物可吸收医用材料类医疗器械，又称为生物医用可降解材料，在国际标准IS010993，即医疗器械生物学评价的权威标准对其做了明确的定义：系指能够在体内生物环境中被降解与吸收的材料。目前根据《医疗器械分类规则》总局令15号的规定，可被人体吸收的医疗器械，按照三类医疗器械管理。

可吸收医疗器械注册的申报流程(图1)

　　一、可吸收医疗器械应用

　　按照最新医疗器械目录分类，可吸收医疗器械主要应用在以下几个领域：

可吸收医疗器械注册的申报流程(图2)

　　从上述表格中，可以看出可吸收类产品主要集中在13无源植入器械，14注输、护理和防护器械，17口腔科器械，02无源医疗器械这几个类别中。

　　二、可吸收医疗器械注册申报流程

　　可吸收医疗器械作为医疗器械的一种，其申报流程如下：

可吸收医疗器械注册的申报流程(图3)

　　可吸收医疗器械一般按照三类医疗器械管理，其中涉及生物学及动物试验，以及临床试验，整个注册过程复杂且周期长，因此可吸收医疗器械产品注册启动前应先规划好整个注册流程，分配好注册工作及进度安排，确保在最短的时间及低成本成功获得医疗器械注册证。

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