ivd体外诊断试剂产品入库验收要求

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　2016年起，医疗机构对有冷链要求的体外诊断试剂实施了入库验收制度，要求供应商按照医院规定的时间将产品送到科室，必须由试剂管理部门验收人员、科室人员双方一起验收，验收要求包括：送货单一式三联，格式按照统一标准，加盖公司出库公章，随货附带一份冷链交接单以及当批次产品的检验报告，进口产品需提供报关单。

ivd体外诊断试剂产品入库验收要求(图1)

　　验收时，主要查看运输方式、启运时间和到货时间，查看启运、途中、到货温度是否符合试剂包装上的存储（运输）条件要求，经验收合格后记录冷链交接单并签字，且温度数据（由供应企业现场打印出来，每隔5 min 记录1 条数据）整理合并存档。

　　对于验收温度结果不合格的根据超标程度做不同处理：对于温度超限小于2 ℃的给予警告和提醒，并备注在验收记录本上，超过3次记录未整改的供应商作为不良记录记在供应商评价里，作为考核供应商的依据;对于温度超限大于2 ℃的予以退货处理。在实施该项制度之后，试剂入库温度合格率由原来的90% 增加到99%。

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。