临床试验什么时候算正式启动？

　　近期在，思途CRO咨询服务公众号上，有朋友留言问：

　　“临床试验什么时候算正式启动，伦理批件拿到还是国家局备案后？

　　临床批件有效期为三年，三年内启动就可以，但不明白这三年中，临床试验的哪个过程算正式启动了呢？

　　求解答”

　　针对上述问题，思途特地咨询了临床试验中心王总监，给出如下解释：

　　“临床试验启动是指3年内拿到PI医院的伦理批件， 拿到伦理批件即算试验开展。 国家局备案就只是走个过场而已。”

　　朋友又问：

　　“由于申办方各种情况导致目前出现下面这种问题：举个例子，比如临床批件是2018年12月6日过期，伦理批件是2018年11月6日拿到的，但在12月6日时候还没到国家局备案，试验也没开始，即没有中心启动，也没有病人如组啥的，这临床个批件还有效吗？”

　　王总监回复：

　　“有点疑问，你没有国家局的临床试验批件，你怎么过的伦理，这个是伦理会审核必备材料之一的。是不是之前应该还有个其他的批件，或者说现在的那个是补充申请批件。搞不懂。确切的是，拿到临床试验批件，一般可以开展Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ期试验的，只要是在三年开始试验，这个批件就不过期，进行Ⅰ期的，Ⅱ期和Ⅲ期可以继续用。

　　而你说的那个伦理委员会批件，是在一个中心通过的重要文件，有了这个，该中心才可以启动开展。

　　我也确定遇到过这种情况，也没有明确的解释。我个人认为是有效的，因为以前接触过不少为了保住批件就只过了个伦理的。”

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