常见一次性无菌医疗器械包装种类与要求

　　引言：适宜的产品包装是产品安全有效性的保证之一，对于无菌医疗器械更是如此。如何选择无菌包装，对于企业完成医疗器械注册或是ISO13485认证都非常重要。

　　一次性使用无菌医疗器械的包装通常包括初包装、中包装盒外包装三部分。作为医疗器械产品，最基本的要求就是安全有效和保障人体健康和生命安全。而包装作为一次性医疗器械（除灭菌外）的最后一道工序，其加工水平高低对整个产品质量具有决定性作用。因此提高包装物加工制作水平，对于提升和保证医疗器械的安全有着不可替代的作用。纵观我国一次性使用无菌医疗器械的包装物生产的历史，同国外多数企业一样，多数是由食品包装袋加工企业发展而来，始终存在着起点低，发展慢的问题。但近年来随着国家对一次性无菌医疗器械行业监管的力度不断加大、国外知名外资企业的进入，不论从净化环境、加工设备、材料水平、试验手段还是加工工艺和技术水平都有了长足的进步。尽管如此，现阶段国内的加工企业的整体水平，不论是加工、技术还是测试等整个环节仍与国外企业存在一定的差距。

　　一、概念

　　1、一次性使用无菌医疗器械：是指用于无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。也可理解为：仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械。

　　2、一次性使用无菌医疗器械分类（根据产品的用途不同分为）：
　　①一次性使用输液、输血、注射器具。
　　②一次性卫生敷料
　　③各种医用导管以及其他

　　3、一次性使用无菌医疗器包装：用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。也可以理解为：由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。

　　4、初包装：与医疗器械直接接触的包装材料，即医疗器械的单包装或内包装。按接触形式分为两种：一种是直接与使用表面接触；另一种只直接接触产品，但不与使用表面接触。

　　5、医疗器械包装的主要作用就是在供应和灭菌过程中提供保护，最终保证器械使用之前处于无菌状态。

　　二、生产和包装环境要求

　　1、YY0033-2000标准附录第B5条规定：“与产品的使用表面直接接触、不洗即用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别相同（尽可能在同一区域），如初包装不与产品使用表面直接接触，优先考虑在不低于30万级洁净室（区）内生产”。

　　2、自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产。明确说明用于一次性使用无菌医疗器械的单包装袋即使是外购的产品，其生产环境也应当符合30万级洁净度要求。

　　三、包装材料的性能基本要求——保护产品的外观和功能

　　1、无毒、无味、无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部薄厚不均。
　　2、可接受的洁净度、微粒污染和落絮水平。
　　3、规定条件下没有溶出物。
　　4、良好的生物阻隔性。
　　5、满足基本的物理需求，不易老化。
　　6、满足基本的化学需求，酸碱度、氯化物。
　　7、灭菌适应性好，即灭菌前、灭菌中、灭菌后，材料及其图层、印墨等不与器械发生反应，对器械造成污染。
　　8、如包装材料含有涂胶层还应满足：涂层连续，无空白或间断，涂层质量与标称值一致；当材料与另一个规定材料形成密封时，所规定的最小密封强度应得到证实。
　　9、在规定的灭菌前、中、后，材料及组成（涂层、印墨、化学指示物）不应与器械发生反应，对器械产生污染；密封成形时密封宽度和强度（抗张强度和/或耐破度）应满足规定要求；剥开结构应连续、均匀、无影响，无打开和取出的材料分层或撕屑；密封和/或闭合应对微生物提供屏障。

　　四、一次性使用无菌医疗器械包装预成型包装进货依据

　　物理化学性能赋予了产品的功能性要求，物理化学性能在EN868中有详细的指标和方法，纸袋参见EN868-4，纸塑袋参见EN868-5，这些指标和方法是医疗器械生产商进行进货确认的依据。

　　医疗器械制造商应索要本批次的产品符合性报告，此报告可以由医疗器械包装材料的生产厂家出具，也可由第三方出具。

　　五、对常用无菌包装材料具体要求

　　1、透析纸

　　10片纸平均的孔径≤35μm，任何一片不应≥50μm，纸对水有一定的抵抗性，透过时间应≥20s，纸的内撕裂抗力应≥550mN。

　　纸的暴破强度　≥200kPa，浸泡10min，纸的湿暴破强度应≥35kPa。

　　2、塑料膜

　　塑料膜应有2层或多层复合而成。塑料结合层不发生分离或发白。

　　塑料膜和粘合区，都不应有已知足以引起健康危害的有害物质释出。

　　塑料膜应无针孔。

　　在发射光下用正常视力或矫正视力检验时，塑料膜应无外来物质和/或会对符合性能要求有影响缺陷。

　　塑料膜应能在制造商规定条件下与纸热合。

　　与纸应热封合

　　整个热封宽度≥6mm塑料膜暴破点应≥20N/15mm宽度热封合点在灭菌前后的强度应≥115N/15mm宽度（干的样品）和≥112N/15mm；

　　宽度（湿的样品）化学指示剂的范围≥100mm2，不应受封合过程影响。

　　六、一次性使用无菌医疗器械包装型式介绍

　　分类：按结构可分为：平袋；管袋；自封袋；透气窗袋；中封袋；顶头袋；立体袋；吸塑（泡罩）；包裹材料等。按灭菌方式可分为：ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gamma钴60射线辐照、等离子、甲醛等。

　　1、袋类：适用范围最为广泛也是最常用的一类。小到几克缝合线或牙签，大到kg/套/袋体外循环管路。如：牙签、缝合针、医用手套，医用注射器，止血纱布，手术洞巾，医用导管，气管插管，手术衣，防护服等通用包装以及透析器、医用导管等医疗器械的包装。而对于具有一定厚度或立体面类的产品，则建议优先考虑使用内部容积大的立体袋或者强度高顶头袋。

　　1.1、平袋：

　　袋体预留有一个开口，其余在制袋厂完成。

　　1.1.1、主要材料构成：

　　1.1.1.1、透析纸：按产地一般分为国产纸和进口纸；进口纸以瑞典纸、法国纸居多。Tyvek：1059B1073B：其具有良好的阻水、透气能力和优异的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理机械性能，并且广泛适应现有的各类常规灭菌方式；克重：60-85g。通常体积小、重量轻的普通器械或售价廉的器械可选用国产或进口透析纸。高档和要求较高则需选用杜邦Tyvek1059B（64g）或者1073B（75g）。

　　1.1.1.2、膜材选用原则：
　　聚乙烯（PE）：因具有熔点低的特点，更容易热封合。因此通常作为复合膜融合层使用。适合用环氧乙烷消毒。
　　聚丙烯（PP）：可以承受100Oc以上的高温，故主要用于蒸汽消毒的场合。聚丙烯对辐射敏感。
　　聚酯膜（PET）：机械强度高，其抗张强度是PE的5-10倍。耐热性、耐寒性好，耐冷冻、耐高温蒸煮。耐油性、耐化学药品性好。耐水性好，吸水率低，组湿性较好，阻气性佳。透明度好，光泽度高但不易热封。

　　1.1.1.3、外观要求：
　　内外表面平整，无污染，无异物，穿孔及明显折皱。热封部位压痕平直均匀，无断裂漏封虚封，无明显气泡。印刷字迹标示及图案清晰完整牢固无残缺掉色。剥开密封时密封线内外的表面应无破坏。

　　1.1.1.4、印刷：
　　医疗器械包装袋印刷通常选用水性环保型墨水墨且水应附称符合ISO10993生物兼容性检验标准，重金属含量符合IEC62321：2008，USEPA3052：1996要求。而对于一般用途平袋至少留有整个表面积的50%无印刷。油墨不应于器械接触。

　　1.1.2、平袋常见型式：

　　1.1.2.1、塑料袋：
　　组成：上下两面均为塑料膜：LDPE/LDPE或者HDPE/HDPE。
　　在此需要说明，全塑材质的包装袋仅能以辐照方式灭菌。这是因为塑料膜孔径较小虽可透过气体，但其透气性远不如医疗级透析纸，因此若以全塑料包装袋装载医疗器械而使用ETO灭菌，会产生灭菌不完全或是气体残留于包装袋内状况。
　　用途：不建议使用。

　　1.1.2.2、纸纸袋：
　　组成：纸/纸PP或纸/纸PE作为包装的主体。一面由医疗级多孔纸构成，它主要为灭菌提供有利的灭菌气体进出的通道。另一面为不涂层或涂层两种。为与上面贴合，通常是以纸与塑料涂塑或复合而成，材质为PP或是PE，此面主要提供粘合的功能与可撕开的效果。纸面材质为：医用级透析纸。
　　特点：承重小，价廉。内器械不可视。适用范围小。
　　用途：医用敷料诸如纱布块类的产品。

　　1.1.2.3、铝纸复合袋：
　　组成：铜版纸/AL/PE+铜铝纸/AL/PE
　　特点：避光、耐腐，阻隔性强。
　　用途：手术切口保护膜，防粘膜外包装，生物缝合线，可吸收防粘连膜等（灭菌方式为珈玛射线）

　　1.1.2.4、纸塑袋（图一、图二）：

　　组成：塑料合复膜/纸。对应另一面的纸面可采用不涂层或涂层的方式。
　　塑料膜选用为CPP/PET复合膜或PE/PET复合膜。
　　特点：承载重量较轻；可直视袋内器械；价格稍高。
　　用途：广泛用于一次性医用耗材诸如手术衣、尿袋、导尿管、注射器、针类等产品。

　　1.1.2.5、中封（透气条）袋（图三）：

（图三）

　　组成：塑料膜/纸。即为两面塑料膜单面的中间加贴合一条透气纸。PET/PE+特卫强透气条或PET/CPP+透气条（国产或进口）纸。
　　特点：干净剥离、价格适中，且内包装物可视。
　　用途：手术包，导尿包，止痛泵/输注泵，麻醉穿刺包，妇产包，口腔检查包，急救包等。

　　1.1.2.6、透气窗袋（图四、图五）：

　　组成：膜/膜。即为一面膜中或上部位置设有圆或方型较小面积的透析纸窗口。PE/PE+纸或PET/PE+纸或PET/CPP+纸。
　　特点：承载较重，透气性一般。价格较低。
　　用途：导尿包，微量止痛泵，妇产包，眼科手术包，组合包，输血过滤器，产科敷料包，急救包等。
　　说明：透气窗分为圆形和方形窗口两种形式。

　　1.1.2.7、顶头（封）袋（图六）：

（图六）

　　组成：膜/膜面头部一同包装袋等宽度和较小高度的透析纸。多层共挤PE+特卫强或PET/CPP+（国产或进口）或PET/PE+特卫强
　　特点：细菌阻隔能力强，透气性良好，干净剥离，强度高。可用于环氧乙烷、伽玛射线、等离子等灭菌。可盛装大体积器械。价格高。
　　用途：医用导管（血透管路，体外循环管路）、麻醉包等。

　　1.1.2.8、管袋（图七、图八）：塑料合复膜/纸。对应另一面的纸面可采用不涂层或涂层的方式。塑料膜选用为CPP/PET复合膜或PE/PET复合膜。

　　种类：分为平面管袋和立体管袋两种。立体管袋可盛装具有一定形状的器械，如瓶类等器械。
　　特点：可按照用户需要的长度任意裁切。可直视袋内产品，价格低。
　　用途：主要用于品种多、批量下的产品。
　　不足：多数厂家裁切后纸塑袋无人字易撕口。

　　1.1.2.9、立体袋（图九、图十）：

　　组成：塑料复合膜/纸。对应另一面的底面可采用不涂层或涂层的方式。塑料膜选用为CPP/PET复合膜或PE/PET复合膜。
　　特点：承载重量较轻、厚度高，体积不规则的器械。可直视袋内器械，价格稍高。
　　用途：主要用于尿袋、引流瓶等产品。
　　说明：对于厚度较大类的产品可选用此包装袋。

　　1.1.3、吸塑盒及泡罩类：

　　1.1.3.1、吸塑盒类（图十一、图十二）：

　　组成：盒材/透析纸。盒材：PET、PS、或者PETG，盖材：医用涂胶纸，目前多为杜邦Tyvek涂胶纸。
　　用途：主要用于高端植入医疗器械，如骨科产品、心血管介入类产品、外科植入类器械、神经外科引流类装置、血液回收装置、中心静脉导管等产品。
　　说明：其中吸塑盒最常用所用的材料主要有聚苯乙烯、聚氯乙烯和PET。国外以及国内较少数高端一次性医疗器械使用PETG材料。PETG也称改性聚酯，它能够提供PET所不具有的热合性能和一些其他的加工性能，但价格比较昂贵。

　　1.1.3.2、泡罩类（图十三）：

（图十三）

　　组成：常用一面为复合膜PE/PP（适合环氧乙烷灭菌）或PE/PA（适合于环氧乙烷与辐照灭菌）和另一面为涂层的或不涂层医疗级透析纸也可使用特卫强。常适用于体积较小，结构简单并具有一定厚度的产品。
　　材料：PP/PE，PA/PE，PP/PA/PE，PA等。
　　特点：自动化程度高、效率高、单个包装成本低、投入大，适用于产量高的产品。
　　用途：如：留置针，三通旋塞、喉罩，电刀笔，肝素帽，球囊，封堵器血管内导管，人工关节等产品。

　　1.1.4、中间包裹物（图十四）：

（图十四）

　　1.1.4.1、无纺布（非织布）：医疗卫生产品选用的为水刺法也称射流喷网成布法生产的。
　　特点：手感柔软、蓬松、高吸湿性、有一定的吸油效果。外观比其它非织造材料更接近传统纺织品。强度高、低起毛性。透气性好。悬垂性好。
　　用途：常用于器械中间包装。以便于传递至手术台上。

　　1.1.4.2、皱纹纸（图十五）：

（图十五）

　　特点：具有抗水、抗消毒剂、抗静电性能；更长的无菌保存期（90天>棉布7天）；更低的脱屑率；更好的舒适性，更加轻便，手感舒爽。
　　用途：移植、导管、精密和显微等重要器械的包装，以及器械中需要传递至手术台上的器械包包装。
　　产地：国产或国际著名品牌法国Arjowiggins公司生产皱纹纸。其60g规格最为常用。
　　说明：纸质包装材料的机械性能较差，因此包装时不宜过紧或过松，避免灭菌包沾染液体灭菌时充分干燥。

　　1.1.5、组合包装（图十六、图十七）：

　　组成：吸塑盒+皱纹纸+顶头袋
　　用途：适用于对于多种器械较大体积的组合。如体外循环管路包等。
　　说明：先将器械置于吸塑盒内，再用皱纹纸包装，最后密封于顶头袋中。

　　七、一次性使用无菌医疗器械包装封合

　　1.1、分类：按照封装方式分为：平袋封合、泡罩封合合吸塑盒封合。

　　1.2、平袋热封：可采用间歇式或者连续式封口机。

　　1.3、应按ISO11607的要求进行封合参数的验证，以确定最佳的封合参数。应验证并确保封合的效果符合EN868-5的要求。

　　1.4、热封设备：
　　1.4.1、平袋封合：常见手动或电动间歇式封口机和履带式连续热合机三种。
　　1.4.2、选用原则：鉴于工艺确认的需要，选用封口机时应选用具有精密控制和显示时间、温度或压力的设备。因此可选用电动式间歇式封口机和履带式封口机，手动间歇式封口机不宜选用。

　　1.5、泡罩包装封合设备：

　　1.6、吸塑包装封合设备：需配置相应的热封模具。

　　标签：医疗器械外包装