IVD临床试验预试验客户高频咨询问题

　　和药物临床试验、医疗器械临床试验相同，体外诊断试剂产品也需要进行临床试验，以保证试验的IVD产品的安全性和有效性。当然IVD临床试验也有别于其他两种临床试验，不同于药物临床试验和医疗器械临床试验，在开展IVD临床试验时，往往都需要开展预试验。下面，集中解答客服工作期间客户咨询关于IVD临床试验预实验的一些常见问题。

　　IVD临床试验预试验的常见问题

　　1、经常有人来咨询客服开展预试验的目的是什么？

　　预试验是在正式试验之前，用标准物质或只用少量样本进行试验，以便摸出最佳的试验条件，为正式试验打下基础。通过预试验为正式试验保持好相关条件，能准确地控制无关变量。

　　2、预试验结果不错，说明什么？

　　说明样本收集保存，研究者仪器操作熟练掌握、相关底物液等配制、溶解、稀释合格。

　　3、往往最怕的就是预试验结果不佳，怎么办，怎么办？

　　如果数据出现较大偏移，接下来的试验暂不开展，查找原因，选择的参比方法是不是合适？操作步骤有没有问题？人员培训是不是到位？如果这些都没有问题，那么问一下自己，为什么选择这个产品作为参照？是不是考核试剂质量确达不到同行水平。建议这个临床试验项目暂不开展，否则，数据太难看，完成后也是失败的。

　　4、预试验的结果数据如何处理

　　预试验数据不需要统计分析，仅仅是为了科室人员熟悉试验操作及流程的实操培训使用。

　　5、预试验开展多少例？

　　根据思途临床试验中心王主任介绍，开展IVD临床试验预试验5-20例即可。

　　以上内容是临床试验中心和客户问题咨询的具体回答，只是IVD临床试验预试验的一部分常见问题，如您还有相关疑问，请点击临床试验中心客服咨询。