医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第12号）

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　引言：有条件的产品，在办理医疗器械注册时，可考虑申请医疗器械有限审批。近日，药监总局公布了医疗器械有限审批申请审核结果，可参看。

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第12号）(图1)

医疗器械优先审批申请审核结果公示(2019年第12号)

　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》(总局公告2016年168号)，我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	JQZ1900468	磁共振引导放射治疗系统	Elekta Limited	治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势。

　　公示时间：2019年12月25日至2020年1月2日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。

　　联系人：李文霞

　　电话：010-86452913

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市气象路50号院1号楼202室

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年12月25日

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