上海市推进医疗器械唯一标识（UDI）系统试点工作方案

　　引言：近日，医疗器械唯一标识系统相关两个大事件，一是药监总局发布医疗器械唯一标识系统数据库，一是上海药品监督管理局发布关于印发《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知。

　　各有关单位：

　　为贯彻落实国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的要求，结合本市实际，我们组织制定了《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

　　特此通知。

上海市药品监督管理局
上海市卫生健康委员会
2019年12月5日

　　（公开范围：主动公开）

上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案

　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》、中共上海市委办公厅、 上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，提升医疗器械监管效能和卫生管理效率，切实保障公众用械安全，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称“《工作方案》”）、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》和《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的要求，结合本市实际，制定本工作方案。

　　一、试点品种

　　以国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械品种为主（见附件1）。同时结合试点单位实际，鼓励覆盖不同种类的其他第二、三类医疗器械产品。

　　二、试点单位

　　以国家药品监督管理局公布的第一批参与唯一标识系统试点单位为主体，确定本市45家医疗器械企业和使用单位入选第一批试点单位（见附件2），包括部分高值医用耗材生产企业、进口代理和使用单位。同时，根据试点实际及时吸纳有条件、有意愿的上海市医疗器械企业和使用单位参与试点。

　　三、主要任务

　　（一）贯彻实施《工作方案》，指导和督促试点单位实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能。

　　（二）探索唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，及时总结可复制、可推广的操作规范、工作流程和示范应用，积极探索扩展应用。

　　（三）探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等试点应用。

　　四、职责分工

　　（一）医疗器械注册人

　　制定本单位试点实施方案，确立试点品种，按照唯一标识系统规则、标准和时间节点，对其产品创建和赋予唯一标识，完成向国家药品监督管理局唯一标识数据库数据上传工作。与经营企业或使用单位积极交流，探索建立在产品追溯中唯一标识的应用模式，及时评估实施效果，形成相应操作规范。

　　（二）经营企业

　　制定本单位试点实施方案，形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程以及唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，验证多码并行的操作性。探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制，及时反馈对接应用过程中存在的问题。

　　（三）使用单位

　　做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作，探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。总结唯一标识的应用模式和经验，形成典型应用案例。

　　（四）上海市药品监督管理局

　　统筹指导试点工作，协调试点单位研究解决试点过程中的有关问题，组织开展试点培训，探索唯一标识在日常监管工作中的应用，同时做好与国家药品监督管理局的工作衔接。

　　（五）上海市卫生健康委员会

　　会同上海市药品监督管理局组织使用单位参与试点工作，协调指导唯一标识在临床工作中的应用，研究唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统衔接中的问题，探索唯一标识在使用单位中的应用模式和方法，形成可复制可推广的经验，同时做好与国家卫生健康委的工作衔接。

　　五、进度安排

　　（一）2019年7月-11月，上海市药品监督管理局会同上海市卫生健康委组织开展相关调研，并根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委的工作要求，确定上海地区试点品种、试点单位，形成本市试点工作方案。

　　（二）2019年12月-2020年3月，上海市药品监督管理局组织试点企业实施试点品种医疗器械唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护，全覆盖调研试点单位，及时跟进工作进展，收集相关问题，鼓励有条件的试点企业形成相应操作流程或规范。同时会同上海卫生健康委组织召开试点单位工作会议，开展政策和相关标准培训。

　　（三）2020年4月-6月，上海市药品监督管理局会同上海市卫生健康委组织试点企业和使用单位验证医疗器械唯一标识数据库的下载和接口标准，及时收集实际应用情况和完善建议，形成唯一标识和数据库的应用模式和经验总结，鼓励形成典型示范案例。

　　（四）2020年6月-7月，上海市药品监督管理局会同上海市卫生健康委，组织召开试点工作总结会，积极探索唯一标识在日常监管工作和日常卫生健康管理中的应用模式和方法，形成并上报试点工作报告。

　　六、保障措施

　　医疗器械唯一标识系统建设是一项复杂的基础性、系统性工作，涉及面广，需要各方积极沟通，密切合作，共同推进。各单位要高度重视试点工作，指派专人负责，根据进度安排，扎实推进，及时报告重要问题和建议。鼓励有条件的试点单位开展相关研究合作，探索形成从源头生产到最终临床使用的全链条联动，实现数据共享。

　　为保障试点工作有序开展，上海市药品监督管理局将会同上海市卫生健康委，积极配合国家药品监督管理局、国家卫生健康委等相关单位，对试点单位开展政策宣贯和有针对性的业务培训，加强政策引导，构建试点单位沟通交流平台。同时，适时召开示范应用项目研讨，汇集各方力量，以支持各试点单位开展试点工作。