医疗器械生产许可证延续核发生产条件变化说明和证明材料问题解答

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　近期有客户咨询，关于医疗器械生产许可证延续核发生产条件变化说明和证明材料相关问题，下面将客户和思途生产企业事业部刘总监对话公布如下，帮助有需求的客户解决问题：

医疗器械生产许可证延续核发生产条件变化说明和证明材料问题解答(图1)

　　客户：第一次办理医疗器械生产许可证延续时，生产许可证核发以来生产条件变化说明和证明材料，这个是什么意思，要怎么弄？

　　刘总监：生产许可证核发以来生产条件变化说明和证明材料是指企业生产场地、法人等主要内容有没有发生变更;变更需提交相应的证明材料。

　　客户：企业生产场地、法人都没有变更，只是延续，这个需要提供什么资料。

　　刘总监：生产条件包括组织机构、主要设备、重要工序(比如：生物检验、洁净车间、灭菌工序)等等。

　　客户：没有任何变化，是不是就不需要提供？要提供生产条件、生产工艺流程图及对关键特殊工序的说明吗？

　　刘总监：针对你说的情况，每个地区都有差异的，郑州是需要到现场检查的。药监检查通过后才下发生产许可证。具体怎么解决，打药监电话咨询吧。

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