【原创】医疗器械临床试验方案对比及样机准备数量说明

　　根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，企业产品注册前开展的临床试验工作可以采用以下三种临床试验统计方案：

　　单组目标值临床试验方案

　　单组目标值临床试验设计的关键是企业根据自己产品特性事先确定目标值，虽然没有同期平行对照，但设计时必须考虑适应证、受试人群、主要疗效评价指标及评价时间点，以保证当前试验所获得的结果与外部对照具有可比性，从而保证单组目标值法研究结果的科学性。

　　所以，此种方法一般适用于医疗器械重大创新或发明专利的新产品的临床试验。

　　对于普通产品，评审中心专家不建议采纳此临床试验方案。

　　单组样机数量准备情况说明：一个临床机构准备自家一家临床试验机构一台，没有对比产品。如果是两家临床机构，就准备两台，以此类推。如果评审中心专家采纳辞方案，建议采用多中心临床试验。

　　金标准目标值临床试验方案

　　如果监管部门没有相应产品的指导原则，可参考该产品所属专业领域公认的行业标准或公开发表的专家共识，从中获得该医疗器械主要评价指标所应达到的疗效和/或安全性和/或性能水平，并以此水平作为目标值。可参考的行业标准包括但不限于ISO标准、国标、部标或行标等。

　　此临床试验方法，一般适用于企业对比产品不好寻找，此临床试验方案中由于和金标准对比，临床数值判定比较严格，对病例的筛选要求比较多和严格，所以企业采用此方案会比其他方案产生比较多的费用，企业成本较大。

　　金标准样机数量准备情况说明：一个临床机构准备自家产品一台，对比的设备一台。如果是两家临床机构，就准备两台，以此类推。如果评审中心专家采纳辞方案，建议采用多中心临床试验。

　　非劣效性同品种临床试验对比方案

　　可依据目前已上市的同类产品、相同适应证的RCT临床试验系统综述和/或meta分析结果作为目标值的确定依据。研究设计时要考虑到与历史研究的可比性，如研究人群、适应证、纳入和排除标准、疾病严重程度、主要评价指标及评价方法等。

　　此临床试验方案是评审专家老师建议采用比较普遍的临床试验方案，尤其在市场中有过同品种情况下，也是对企业而言比较经济的临床试验方案。

　　非劣效性样机数量准备情况说明：一家临床机构准备自家产品一台，对照品一台。如果是两家临床机构，就准备两台，以此类推。如果评审中心专家采纳辞方案，建议采用双中心或者多中心临床试验。

　　注：双中心（两家临床试验机构） 多中心（两家以上临床机构）

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