办理医疗器械许可证需要几个人？有什么要求？

　　开办三类医疗器械经营企业，必须办理医疗器械经营许可证，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。医疗器械经营许可证书是医疗器械经营公司务必具有的有效证件，开设第二类医疗器械经营公司，需向省、自治州、市辖区市人民政府药品监督管理局单位办理备案；开设第三类医疗器械经营公司，理应由省、自治州、市辖区市人民政府药品监督管理局单位核查准许，并发送给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证书现为前置审批，工商行政管理局单位发送给企业营业执照后申请办理审核。《医疗器械经营企业许可证》有效期限为5年。办理医疗器械经营许可证可是有人员和场地要求的，你知道办理医疗器械许可证需要几个人？有什么要求吗？

　　医疗器械许可证书对工作人员的规定

　　二类医疗器械经营许可证办理人员要求

　　1、二类不含IVD人员要求：
　　（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；
　　（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）；
　　（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关专业。

　　2、二类含IVD人员要求：
　　（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；
　　（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）；
　　（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关专业；
　　（4）主管检验师：本科学历（满足下列一个条件者可担任主管检验师：①医学检验专业毕业三年以上，本科以上学历。②大专以上学历，毕业三年以上，可以是医疗器械专业，但需要有中级卫生检验学职称证。）；
　　（5）验收人员：专科学历，检验学专业（满足下列一个条件者可担任：①医学检验专业，专科以上学历。②专科以上学历，可以是医疗器械专业，需要有初级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。）；
　　（6）售后人员：专科学历，检验学专业（满足下列一个条件者可担任：①医学检验专业，专科以上学历。②专科以上学历，可以是医疗器械专业，需要有初级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。）。

　　三类医疗器械经营许可证办理人员要求

　　1、三类不含IVD人员要求：
　　（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；
　　（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）；
　　（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关专业；
　　（4）质量管理员：专科以上学历，医疗器械相关专业，2人；
　　（5）验收人员：专科以上学历，医疗器械相关专业；
　　（6）售后人员：专科以上学历，医疗器械相关专业；
　　（7）仓储人员：专科以上学历，医疗器械相关专业；
　　（8）采购人员：专科以上学历，医疗器械相关专业；
　　（9）养护人员：专科以上学历，医疗器械相关专业。

　　2、三类含IVD人员要求：
　　（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；
　　（2）企业负责人：如由法人兼任，可以无学历；若不是法人，需大专以上学历，不限专业；
　　（3）质量负责人：本科学历，要求本科毕业三年，医疗器械相关专业；
　　（4）主管检验师：本科学历；（满足下列一个条件者可担任主管检验师：①医学检验专业毕业三年以上，本科以上学历。②大专以上学历，毕业三年以上，可以是医疗器械专业，但需要有中级卫生检验学职称证。）
　　（5）验收人员：专科学历，检验学专业；
　　（6）售后人员：专科学历，检验学专业；（满足下列一个条件者可担任：①医学检验专业，专科以上学历。②专科以上学历，可以是医疗器械专业，需要有初级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。验收人员与售后人员要求一致）
　　（7）质量管理员：专科学历；
　　（8）仓储人员：专科学历；
　　（9）采购人员：专科学历；
　　（10）养护人员：专科学历。（质量管理员、仓储人员、采购人员、养护人员须为医疗器械相关专业，大专以上学历）

　　注：
　　（1）原则上，含IVD的人员在药监老师审核时必须全部到场；由于出差等不可逆因素，普通人员可缺勤，但前4个人员为必须到场人员。
　　（2）医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学、计算机等专业。
　　（3）思途可提供普通人员，必要人员建议企业自行提供。

　　看完以上内容，应该对医疗器械经营许可证办理需要多少个人和人员要求有了很清晰的了解，思途专业办理医疗器械经营许可证，欢迎咨询。高先生 18603823910。

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