江苏医疗器械注册申报纸质补正资料提交要求

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　引言：2020年11月16日，江苏省药品监督管理局发布《关于医疗器械注册申报纸质补正资料提交的通知》，规范二类医疗器械注册补正资料提交要求。

江苏医疗器械注册申报纸质补正资料提交要求(图1)

关于医疗器械注册申报纸质补正资料提交的通知

　　各申请人：

　　依据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条，需要递交补正资料的申请人应当在接收到中心发出的补正通知书之日起1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。为确保医疗器械注册资料安全，现就原提交纸质申请材料的补正资料的递交方式通知如下：

　　一、请申请人当面递交补正资料，并填写《产品注册申报补正资料确认单》(以下简称《确认单》)，由中心专人核对补正资料数量后，签字并加盖“补正资料收讫”专用章。《确认单》共两联，副本交由申请人保管。

　　二、无《确认单》的补正资料，中心概不接收。

　　三、如需咨询，请注意查看《补正通知书》下方说明。

　　四、补正时间超过1年的，中心将以“建议不予注册”上报省药监局行政审批处。

　　特此通知。

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
2020年11月16日

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