江苏医疗器械注册申报纸质补正资料提交要求
来源：医疗器械注册代办 发布日期：2023-10-10 阅读量：次
引言：2020年11月16日，江苏省药品监督管理局发布《关于医疗器械注册申报纸质补正资料提交的通知》，规范二类医疗器械注册补正资料提交要求。
关于医疗器械注册申报纸质补正资料提交的通知
各申请人：
依据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条，需要递交补正资料的申请人应当在接收到中心发出的补正通知书之日起1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。为确保医疗器械注册资料安全，现就原提交纸质申请材料的补正资料的递交方式通知如下：
一、请申请人当面递交补正资料，并填写《产品注册申报补正资料确认单》(以下简称《确认单》)，由中心专人核对补正资料数量后，签字并加盖“补正资料收讫”专用章。《确认单》共两联，副本交由申请人保管。
二、无《确认单》的补正资料，中心概不接收。
三、如需咨询，请注意查看《补正通知书》下方说明。
四、补正时间超过1年的，中心将以“建议不予注册”上报省药监局行政审批处。
特此通知。
江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
2020年11月16日
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务，提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
行业资讯
知识分享
豫公网安备 41010202003160号