医疗器械生产许可证与经营许可证的区别

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。因此，医疗器械必须具有合法的身份证件才可以生产销售使用。那么医疗器械生产许可证与医疗器械经营许可证同是许可证，两证怎么区别呢？下面为大家做个详细介绍：

　　医疗器械生产许可证是什么？

　　医疗器械生产许可证是指医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动的企业必须办理医疗器械生产许可证或一类医疗器械生产备案，医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

　　医疗器械经营许可证是什么？

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

　　医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

　　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业需办理医疗器械经营许可证，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　医疗器械生产许可证与经营许可证的区别

　　1、经营范围不同

　　根据证件的名称就能看出来，一个是针对生产企业，一个是针对经营企业。医疗器械生产许可证是表明企业有生产许可证范围内产品的生产能力，但是不能销售。医疗器械经营许可证 是表明企业有经营和销售许可证范围内的产品。

　　2、办理周期不同

　　生产许可证办理时间大概是2个月时间，办理医疗器械生产许可证有一个前置条件，需要先办理医疗器械注册证，二类注册证的办理周期在6-8个月，三类注册证在1年半以上。办理完注册证才能办理生产许可证。经营许可证办理时间大致在1个半月左右。

　　3、办理流程不同

　　医疗器械生产许可证办理，必须先办理医疗器械注册证。医疗器械经营许可证办理只需要有场地、人员等要求，就可以办理。

　　4、证件样式不同

　　（1）医疗器械生产许可证样式

　　（2）医疗器械经营许可证样式

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