医疗器械临床试验主要环节有哪些？

　　引言：一个好的临床试验关乎产品是否能够正常上市，可以说，临床试验的质量决定了产品生命周期和竞争对手市场占比。为什么这么说？后者很好理解，上市慢对竞争对手更为有利。我们来理解一下前者，什么是产品生命周期？是产品或商品在市场运动中的经济寿命，和竞争对手市场占比还有些藕断丝连的关系。许多企业不愿提及临床试验，谈及费用、周期、专业性问题，往往欲言又止。二类医疗器械临床试验的费用，以最简单产品为例，没有十八万压根拿不下来，周期也跟随着产品临床受试者搜寻的难易程度些许浮动。专业性问题才是最大的问题，因为没有接触过、没有具体了解过，对临床试验开展需要经历的环节一窍不通。

　　医疗器械临床试验主要环节有哪些？

　　1、制定研究计划；

　　2、制定试验方案和手册；

　　3、设计病例报告表；

　　4、召开研究者会议；

　　5、获得药监部门和伦理委员会的批准；

　　6、准备研究资料和试验器械；

　　7、现场评估；

　　8、试验前访规；

　　9、入选受试者；

　　10、定期监察；

　　11、试验结束；

　　12、数据处理和统计分析；

　　13、总结报告；

　　14、试验结果发表。

　　看似上面的文字流程很简单，临床试验离不开几个主要负责人：申办方、CRA、CRC、主研、受试者，五者缺一不可。CRO公司项目经理穿插其中，串联五者引导指挥临床项目顺利正式完结。在这个过程中，每个人的职责和工作都不同，有的共同目的是让临床项目正式结题，当然受试者更在乎的是临床到底对病情是否有效。

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