临床EDC（电子数据采集）操作指南

　　电子数据采集（electronic data capture，EDC）是电子化临床试验的重要组成部分。EDC通过计算机、局域网、因特网、PDA和各种便携式设备、互动式语音或网络应答系统及远程数据输人（remotedata entry，RDE）等从研究中心直接将数据传送至数据处理中心， 实现了新药临床试验“信息流”的全面流通，特别是以网络为基础的EDC技术能更加准确，并使实时进行数据收集成为可能。

　　在各临床试验中心，研究者通过预先安装有特殊软件的台式或笔记本电脑，通过网络与中央数据库联络，下载该试验中心的eCRF，同时收到前次传去的数据质疑表（data query form，-DQF）.研究者将临床试验中收集到的数据直接输入到cCRF中。在数据输人完成后，再将数据传输回去。监查员做完原始数据核查（SDV）后，即可通知中央数据库并锁定数据。中央数据库在收到通知后，通过识别自动生成数据质疑表，反馈给研究者及监查员，或者对无疑问数据进行锁定。

　　EDC技术优点

　　（1）由于省去了许多原来需要重复填写的内容（如患者编号、姓名缩写等），节约了研究者的时间；
　　（2）提高了数据的准确性。软件中预先设置了质量控制的标准，在研究者输人不合理信息时，系统立即提醒研究者进行复查并更正：
　　（3）EICC为医药企业提供了快速获得高质量数据的方式，减少了从最初数据输人、数据整理以及人工质疑及解决的环节，并能及时发现错误，从而减少了数据转抄时的错误发生率，因而大大提高了数据质量；
　　（4）通过网络支持系统使不良事件的处理、报告和交流变得方便、及通过权限设定、电子签名、稽查轨迹等措施保证了收集数据的安全性。

　　EDC技术是一种开放系统，包括了电子记录的产生、修改、保存、传输、处理等环节，因此，要按照FDA的“21 CRF Part 11"要求的程序和控制措施来保证数据的真实性、完整性，以及传输过程的安全性。这些程序和控制措施包括：

　　（1）对采用的系统进行验证，以保证系统的准确性、可靠性并能够满足期望的目的，且能分辨无效或误差记录。
　　（2）系统能够准确和完整地生成人工可读形式和电子的备份，以便官方检查、审查和复制。
　　（3）保留原始文件，以备必要时重新建立系统。
　　（4）仅限授权人员登录并使用该系统。系统有电子稽查痕迹（audittrails）功能，能够对操作人员的任何输人、修改或文件删除等行为自动地留下痕迹，而且电子痕迹要和电子记录保存一样长的时间，在保存期内能够随时调阅。记录的更改不能覆盖原始的记录信息。
　　（5）对于具有按一定顺序进行的过程（如电子批记录），必须确保按照一定的顺序记录。
　　（6）对使用者的资格权限进行确认，以确保只有具有权限的人员才能进人系统、完成操作（读、写、删除、修改等）、变更记录、电子签名等。
　　（7）采用设备（如电脑终端）来证实原始数据输入或指令的有效性。
　　（8）保证开发、维护和使用电子系统的人员具有足够的教育、培训和经验来完成指定的任务。
　　（9）使用系统人员要采用电子签名保证数据的真实性。
　　（10）在利用Email在因特网上传输数据时，应采取措施（如数据加密、数字签名等），以确保电子记录信息的真实性、完整性及保密性。

　　电子签名的要求

　　采用非生物特性形式的电子签名一般由鉴别码和口令组合而成，对电子化的数据系统设定访问权限，只有具有相关权限人员才能登录系统进行数据的录人和查看，防止未经授权者登录和访问任何临床数据，因而具有安全性和保密性。FDA“21 CFR Part 11”对电子化记录系统的电子签名有如下要求：

　　（1）每一电子签名必须属于唯一的使用者；
　　（2）系统要求在开始数据输人之前先输人操作者的电子签名；
　　（3）每次输入或更改记录，都应当在输人个人电子签名下执行；
　　（4）操作者只能用自己的密码或访问代码工作，密码不得共用，不能为了让其他人访问而进行登录；
　　（5）密码应当定期更换；
　　（6）离开工作站时应终止与主机的连接，计算机长时间空闲时实行自行断开连接；
　　（7）对于短期暂停工作，应当有自动防止未经授权的数据输入，如在输入密码前采用屏幕保护措施。
　　（8）关于电子签名与电子记录的链接，要求附加在电子记录上的电子签名应能够明确显示如下信息：签名者打印的名字、签名的日期和时间、签名的意义（例如审核、批准、责任、原作等）；
　　（9）电子签名应作为电子记录的一部分受到控制，并且可阅读、显示、打印；
　　（10）电子签名应当像手工签名一样完全链接在电子记录上，以确保签名不能被删除、复制或转移到其他伪造的文件上。
　　来源：临床CRA CRC