医用镁合金骨内植物临床试验研究突破性进展

　　近日，国际骨科临床转化期刊《Journal of Orthopaedic Translation》在线发表了由上海交大戴尅戎院士、郝永强教授团队和丁文江院士、袁广银教授团队合作发表的可降解镁合金骨钉1-2年的临床试验观察结果，所有患者术后内踝骨折愈合，功能恢复。研究证实了可降解镁合金螺钉治疗内踝骨折的临床疗效及其生物安全性，为全降解镁合金植入物等高端医疗器械进一步的临床推广应用奠定了坚实基础，相关成果以“Effectiveness and safety of biodegradable Mg-Nd-Zn-Zr alloy screws for the treatment of medial malleolar fractures”为题在线发表于Journal of Orthopaedic Translation，27 (2021) 96–100。这是国内首个可降解医用镁合金临床试验的公开报道，也是国际首款含有功能涂层的可降解镁合金骨钉的临床试验结果的公开报道，具有里程碑意义。

　　目前临床上广泛使用的骨折内固定器械大多由不可降解金属如不锈钢或钛合金等制备而成，存在弹性模量过高，临床上易引起应力遮挡效应而影响骨愈合，同时因为不降解植入后需二次手术取出等缺点。镁合金材料因弹性模量与皮质骨相近，可消除应力遮挡效应，同时可体内降解并被人体安全吸收代谢而避免了二次手术等优点，被誉为“新一代革命性的金属生物材料”。

　　自2007年起，在丁文江院士指导下，袁广银教授带领课题组从临床应用需求角度出发，巧妙通过镁合金材料的“相电位调控”和微观组织结构设计，成功研发出了“均匀可控降解、强韧性匹配、生物相容性良好”的专利医用镁合金JDBM（交大生物镁）（Nanoscale 2013、Biomaterials 2015、Biomaterials 2019、Acta Biomater 2020）。该专利医用镁合金显示的独特的均匀降解特性得到了美国、德国、意大利、日本等国际合作伙伴实验室的验证和高度评价，在现有公开报道的医用镁合金材料里面其优异的“生物相容性、强韧性、降解可控性”三性合一的性能在国际上独树一帜。

　　针对镁合金材料体内降解释放氢气的现象，袁广银教授带领课题组历经数年攻关研发出了具有生物活性、本身可以降解、同时可以抑制基体过快降解的涂层专利技术，成功解决了镁合金材料在体内降解过快产生氢气集聚的不良现象（ACS Applied Materials Interfaces 2014, Mater Sci Eng C 2018, Biomaterials 2020）。通过从材料基体和功能涂层两方面协同调控其降解行为，在国际上率先实现了医用镁合金骨内植入器械的均匀可控降解。

　　本研究方向在长达10余年的攻关研发中，先后获得上海交大医工交叉项目，上海市基础重点、重大项目及自然科学基金面上、重点项目和国家863课题、科技支撑项目和国家重点研发专项等资助。形成了从医用镁合金材料及其制备工艺、植入器械设计到功能涂层等相关核心专利构成的专利群（包含两项美国发明专利）。相信相关成果必将惠及越来越多的骨折病患者，同时将对提升我国骨科植入器械的技术水平作出交大人应有的贡献。
　　来源：上海交大