欧盟委员会公告质量管理体系审核要求 将有条件接受远程审核

　　2021年1月11日，欧盟委员会在欧洲联盟官方公报上发布了关于公告机构进行质量管理体系审核的相关通知。

　　在肆虐全球的新冠疫情期间，各个国家都采取了程度不同的旅行限制，尤其是针对国际差旅，这就使选择（全面）质量体系途径的现场审核变得不可行，尤其当国内的企业选择的公告机构由于各种原因需要从海外派遣审核员进行审核时。所以考虑到疫情的特殊情况，很多公告机构开始尝试进行远程审核。

　　然而根据欧盟医疗器械法规（2017/745）和体外诊断器械法规（2017/746）的要求，公告机构应对制造商的质量管理体系进行符合性评价，包括审核和监督审核。质量管理体系的审核应当包含对制造商（适当时，供应商和分包商）的现场进行审核，以验证生产过程和其他相关的程序。此外，公告机构应每12个月对制造商场所进行一次监督审核，监督审核在适当时适用于供应商和/或分包商。

　　根据以上法规要求来看，公告机构所进行的远程审核虽然是无可奈何的权宜之计，毕竟不完全符合法规对公告机构职责的要求。公告机构虽然是负责对制造商进行符合性评价的机构，但是其自身也受到所在欧盟成员国主管当局的严格监管。如果主管当局认为公告机构未能履行其监管义务，会视情况对公告机构进行中止，限制或者撤销部分指定的决定。各个欧盟成员国应该制定相应的违反规定的处罚规则，并应采取一切必要措施确保医疗器械法规得到执行。

　　本次欧盟委员会通知的发布，代表官方正式认可有条件的远程审核作为疫情期间的临时措施。通知中详细说明了欧盟委员会对公告机构的要求。

　　审核条件

　　那么，什么是进行远程审核的“条件”呢？通知也有详细的说明：

　　A、公告机构关于认证的决定应严格限定在能够尽快的进行现场审核之前的时间内；
　　B、公告机构应基于个案（case by case）识别并论证，公告机构应对具体的情况保持记录并提供合适的证明；
　　C、当COVID-19情况对现场完成符合性评价造成实质阻碍时，公告机构应不超出确保持续获得安全和有效的器械的要求。

　　小结

　　此外，欧盟委员会页要求所有的成员国递交使用临时措施的相关信息，包括公告机构为执行不符合现场审核要求的符合性评价所采取的措施和证明使用这些措施的合理性的信息，以及公告机构给予远程审核签发证书的时间段。

　　由于全球爆发新冠疫情，欧盟公告机构对医疗器械制造商的审核能力都受到了很大的影响。而且疫情在短期内的情况难以预测甚至可能会往更加严重的情况下发展，为了保证医疗器械和体外诊断设备的持续供应，在此特定的情况下，欧盟委员会接受医疗器械小组（MDCG）的建议，在特殊时期采取临时措施。这个措施与MDR的延期实施目的是一样的，都是为了保证市场能够获得充分的医疗器械。
　　来源：海河生物