骨科金属植入物产品注册申报资料关注点

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　引言：近日，药监总局发布有关骨科金属植入物医疗器械注册申报资料特殊要求答疑，详见正文。

骨科金属植入物产品注册申报资料关注点(图1)

　　骨科金属植入物产品注册申报资料关注点

　　骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别：由申请人进行阳极氧化的，应由申请人提交阳极氧化工艺资料（包括细胞毒性、表面元素定性分析、工艺验证资料等）；由申请人委托第三方进行阳极氧化的，除提供认可第三方的阳极氧化工艺资料，同时申请人应提交对第三方阳极氧化工艺的审核文件，包括质控要求和要求的确定依据。

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