第一类医疗器械产品备案常见问题答疑

　　引言：执业过程中，有客户希望将产品分类到一类医疗器械，有些客户有希望产品能界定为二类。很多器械，宣称的预期用途和提供方式不同，医疗器械许可路径差异很大。本文为您整理了有关第一类医疗器械产品备案问题答疑。

　　第一类医疗器械产品备案常见问题答疑

　　1.根据相关法规，第一类医疗器械实行产品备案管理，各区市场监督管理局对备案人递交的第一类医疗器械备案资料存档备查，所以只需递交相应的备案资料就可完成备案工作么？

　　答：各区市场监管局对备案人递交的符合形式审查要求的第一类医疗器械备案资料存档备查。形式审查关注重点包括：备案依据、产品名称/型号规格/产品描述/预期用途的表述、以及备案资料的形式和内容。备案工作还包括生产企业的体系考核（应符合医疗器械生产质量管理规范的要求），药监部门有百分50的概率到厂检查。

　　2.某公司申请备案的第一类医疗器械有多个型号，可以选择其中一种型号开展检验，并将检验报告作为备案资料的一项予以递交么？

　　答：一类医疗器械备案前，需要提供一份产品的自检报告，由生产企业自行出具。可以选择具备典型性的型号开展检验，检验项目应包括该产品全部性能指标。

　　3.可以通过什么途径判断相关产品是否属于第一类医疗器械？

　　答：可以查找以下目录或文件：
　　2014年国家局下发的《第一类医疗器械目录》

　　二三类医疗器械产品可依据如下文件查询具体分类：
　　《医疗器械分类目录》（2017版）；
　　《体外诊断试剂分类子目录》（2013版）；
　　《关于过敏源类等体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号）；
　　国家局于2014年6月1日之后下发的分类界定文件；
　　“医疗器械分类界定信息系统”平台中的《分类界定告知书》。

　　4.第一类医疗器械的产品名称如何确定？

　　答：实施备案的第一类医疗器械，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称。

　　由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的组合包类产品，若组合中所有产品均为第一类医疗器械（不得含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途，可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别（一级或者二级）”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定手术器械（包）、膝关节手术器械（包）等。

　　除《体外诊断试剂分类子目录》中列入的染色液类和微生物培养基类产品外，其他所有染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于第一类体外诊断试剂。该类产品备案，产品名称应为“XX染色液”或“XX培养基”。

　　《体外诊断试剂分类子目录》中未包含细胞培养基类产品。根据《食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2014〕149号）的有关规定，仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于第一类体外诊断试剂。细胞培养基类产品备案，产品名称应为“XX培养基”。

　　产品名称不应包含“产品的型号或规格”、“人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称”、“最佳、最新、唯一、精确、速效等绝对化或排他性的词语”、“明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语，或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证”、“明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有美容、保健等宣传性内容”、“未经科学发现证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称”。

　　5.小王发烧了，计划购买医用冷敷贴使用。他在网上查到了多款产品，其中有部分产品标示产品名称为“医用冷敷贴”，但型号/规格又分为“修复型”、“抗炎型”、“祛痘型”、“止痒型”、“抗敏型”、“美白型”、“保湿精华型”、“消肿止痛型”等。有部分产品型号/规格中虽然没有体现上述信息，但在适用范围中标注了相关功效。小明无法确定相关产品的宣传如此表述是否符合法规要求。

　　答：对于医用冷敷贴，其型号/规格中可以存在使用部位的表述，例如额面型、足底型、手心型、腋窝型等，可以存在尺寸大小的表述，例如5cm*10cm等，可以存在装量的表述，例如5片/盒;对于医用冷敷眼罩，其型号/规格中可以存在尺寸大小的表述;对于冷敷凝胶、液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料，其型号/规格中可以存在装量的表述，例如5瓶/盒、50g/支等。但上述产品说明书、内外包装标签、产品宣传等信息载体中，关于产品名称、型号/规格、预期用途（适用范围）等内容均不应体现与问题中类似的，超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容。

　　6.小李的手被刀划出了一个小伤口，去药房购买创口贴使用，他找到了两款创口贴产品，但分别取得了二类医疗器械注册号、一类医疗器械备案号，小李想了解两者之间的差异。

　　答：通常，两者均由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成，成片状或成卷状，其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。

　　区别在于，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面护理的无菌创口贴按第二类医疗器械管理，经过省级药品监督管理部门审评审批后获得《医疗器械注册证》。非无菌创口贴虽然也用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面，但用于急救及临时性包扎，按第一类医疗器械管理，备案后获得《医疗器械产品备案凭证》。

　　类似情况还可见于医用检查手套、给药指套、棉球、棉签、给药器、冲洗器等。