体外诊断设备说明书发生变化怎么办？

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　最近有客户咨询道：公司有一款全自动化学比浊测定仪的说明书需要更新，在药监那我们需要做哪些操作？因为涉及到说明书变更问题，因此查询了医疗器械说明书和标签管理规定，之前药监部门也发布过相关的问题解答。一起来看看。

体外诊断设备说明书发生变化怎么办？(图1)

　　【问】体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

　　【答】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。”

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