案例分析|受试者签署知情同意书不符合法规要求的监查发现

　　知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。改过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。对于临床试验来说，知情同意是进行的前提，试验开始之前，受试者享有知情同意权。

　　案例背景

　　某肿瘤项目在监查中发现受试者本人与受试者监护人共同签署了知情同意书，且监护人处备注填写签署原因为“受试者不知道病情”的信息，详见下图：

　　查看受试者原始病程记录发现是研究者与受试者家属洽谈知情同意，为照顾受试者情绪未与受试者本人沟通临床试验项目情况，经研究者与受试者家属沟通后，受试者家属同意受试者参加本临床试验项目并签署知情同意，后续受试者家属与受试者沟通项目部分情况，征得受试者同意后受试者本人签署知情同意书。

　　案例分享

　　1.签署知情时间出现逻辑问题

　　在核实病程记录中发现已记录“家属委托不能把真实病程告知病人，病人不能亲自签署知情同意书，由家属签署两份知情同意书”，但知情同意书上受试者签署时间和家属签署时间一致，不符合“后续受试者家属与受试者沟通项目部分情况，征得受试者同意后受试者本人签署知情同意书”的时间逻辑。

　　2.知情同意过程不符合法规要求

　　研究者未当面与受试者进行知情，且该受试者并非无民事行为或紧急情况下签署知情同意书。不符合法规：
　　第二章 第十一条十一项：知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。
　　第四章 二十三条十项：受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期；
　　第四章 二十三条十一项：紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。

　　建议

　　受试者有完全民事行为能力，必须要经得受试者本人同意，并重复知情相关内容；研究者对法规要求不够熟悉，建议在项目启动时需要专门针对该类情况给项目组CRC、研究者进行相应培训，包括法规要求、沟通技巧及必要的人文关怀等。