临床监查员CRA如何写好监查报告？

　　如题所示，如何写好监查报告？先看一下ICH-GCP1.38对于监查的定义：监督一个临床试验的发展，保证临床试验按照临床方案、标准操作规程（SOP）、临床试验质量管理规范（GCP）和相应的药政管理要求实施、记录和报告的活动。监查报告是CRA在对临床试验进行现场访问或相关交流后产生的文件，是申办方、PM或其他相关人员了解中心情况的重要文件。

　　一份合格的监查报告应该详实的记录监查员在研究中心的工作内容，真实的反映临床试验在研究中心的进展、偏离和不足以及相关结论、以及记录对于监查发现已采取的或即将采取的措施，那么如何写好监查报告呢？

　　临床监查员CRA如何写好监查报告？

　　第一步在中心访视之前做好访视计划

　　to do list非常重要，本次访视应完成哪些工作，列好需完成工作的优先级，应至少确认以下问题：

　　1、本次访视应完成哪些数据溯源？
　　2、本次访视应确认关闭那些质疑？
　　3、本次访视应完成试验药品/器械包装盒的回收、剩余药品/器械的清点？
　　……

　　监查员在研究中心的访视时间是有限的，提前做好访视安排有利于节约时间，高效率完成本次监查任务。

　　第二步在监查过程中做好相关记录

　　理想状态下，在研究中心进行监查时可按监查计划逐项完成监查任务。但实际监查过程可能被各种事情打断，如在a中心进行监查时，b中心、c中心药品超温、随机问题等等，使你不得不中断监查工作，而去处理其他紧急事件，所以在中心监查时最好将监查问题及时详细地记录下来，对于需要后续跟进的事项，可以用不同颜色字体标示出来，要求的解决时限等也做一个详细的跟进要求，在监查完成后及时跟进问题解决情况，以保证需要跟进解决的问题不被遗漏。

　　第三步尽快完成监查报告

　　在完成中心监查工作后，要及时完成监查报告。SOP一般要求在监查报告完成后的5-7个工作日内提交监查报告。但在实际工作中，由于其他工作较多，可能会推迟监查报告的提交时间，如果超过一周没有完成监查报告，而又有其他工作消耗大部分精力，再去写之前的监查报告，报告可能会不准确。

　　第四步监查报告书写的一般原则

　　1、报告在提交审核人审核之前应仔细检查报告有无错别字；
　　2、报告应简短、客观、清晰有条理的描述事实，注意条理性；
　　3、应使用第三人称，如CRA、研究者；
　　4、应使用基于事实的信息，避免主观的评价；
　　5、在不同的问题下注释避免重复，如有需要，请注释“请参阅×××节注释”；
　　6、报告中应注明访视日期，现场拜访人员，并与跟进函一致。

　　总结

　　监查员作为申办者与研究中心之间的联系人，监查要从受试者安全和权益以及方案的依从性出发，严格监查每一个可能存在问题的细节。监查肯定会发现问题，但更重要的是CAPA（corrective action and preventive action 纠正与预防）。所以，如何避免已经发现的问题再次发生也是监查的职责所在。做好CAPA对于提高试验质量有积极的作用。降低风险，减少问题，提高效率是监查的重要作用之一。

　　监查报告大体上包括的内容有：中心研究人员已完成试验相关培训并被正确的授权、中心试验相关设备正常运行及校验证书在有效期内、已筛选受试者正确签署知情同意书、符合方案入选标准、所有病例报告表填写完整并与原始数据一致、所有不良事件均记录在案、严重不良事件及时完成上报、方案违背已完成上报并采取必要的措施等。
　　作者：小正医学