病理CRO的专业壁垒有哪些？

　　新药研发是一个复杂过程，投入大、周期长、风险高，随着全球医药产业的发展与药品注册审评日趋严格，新药的研发难度与研发成本不断提高[1]。而我国2018年“4+7”带量采购政策的推行，更是对整个医药行业产生了巨大影响，带量采购所带来的价格竞争使国内药企开始转型，寻求适合自身的发展战略，更加注重药物创新和制造高端仿制药，力求转变成为技术性创新型药企[2]。

　　带量采购推动了药企对药品研发投入的重视，为降低研发成本、减少失败风险、缩短新药上市周期，药企会寻求外部研发支持，将药物研发外包给合同研究组织(CRO)。CRO 提供的技术服务已覆盖了药物研发的整个过程———早期服务包括药物筛选、生物检测、制剂技术研究等;中期核心服务包括各期临床试验与监查、数据管理与分析等;后期服务包括药品注册申报、市场推广、商业咨询及药效追踪等领域[3]，而病理诊断作为疾病诊断的“金标准”，在新药的研发和临床试验过程中也扮演者重要的角色，研发过程中涉及病理学研究的多项内容，比如靶标筛选，靶标验证，药效研究、药理毒理研究，临床试验过程中的病理检测和诊断，Biomark的组织学检测和判读，药企也会优先选择和专业的第三方病理中心实验室合作。

　　这就意味着，药企要寻求具备专业资质的病理中心实验室来合作，国内第三方病理诊断中心行业发展情况，为业内人士近年来的关注重点。受政策、需求、技术发展等因素影响，我国第三方病理诊断中心行业进入了蓬勃的发展阶段，行业市场规模持续增长[3]。

　　1、为更好地推行“分级诊疗”政策，中国大力支持第三方病理诊断中心的成立

　　2016年，原卫计委颁布《病理诊断中心基本标准和管理规范(试行)》，对病理诊断中心管理规范和基本标准作出规定，在政策利好下，2017年，有11家涉及病理诊断中心业务的企业陆续成立(衡道病理即11家企业之一)，国内第三方病理诊断中心行业迎来初步发展。

　　2、罹患恶性肿瘤的人数增加，推动病理诊断需求上升

　　60~80岁老年人为恶性肿瘤高发群体，伴随人口预期寿命的增长，60岁以上老年人数量增加，恶性肿瘤发病人数呈现逐年上升趋势，带来病理诊断项目需求端的增长。

　　3、病理医生数量缺口大

　　我国病理科执业医师数量远低于国家要求临床配备标准，中国医疗机构床位总数是7,940,300张，根据卫生部2009年发布的《病理科建设与管理指南(试行)》文件标准规定，每100张病床需配备1~2名病理医师，以每100张床配备1.5名病理医师的标准计算，对病理医师的需求量为158,806名，国内病理医师的缺口在14万名左右。

　　4、人工智能助力，促进病理诊断行业升级

　　在国家政策支持下，本土企业逐步攻破各项核心技术，在高端医学影像技术上不断取得创新性突破，伴随相关技术成熟与应用场景落地，人工智能将助力病理诊断行业升级。

　　我国分子病理诊断发展进程与国外基本同步，但还存在差距。

　　我国的分子病理诊断发展进程与国外基本呈同步趋势[4]，20 世纪80 年代，在越来越多肿瘤相关基因被发现的同时，也有越来越多的检测、抑癌基因的分子病理技术应运而生，但相比之下，在普及和认识程度、规范化程度等方面与国外都还存在差距。创新药研发、分级诊疗、癌症高发现状、病理人才缺口等诸多因素，都迫切需求践行国家标准设立、有研发实力、规模优势明显的第三方病理检测中心的出现。而针对病理CRO业务，选择质控监督到位、技术规范、有研发手段，具备病理CRO专业壁垒的病理中心实验室显然是最优方案，药企和医院能因此节约大量的时间和人力成本，并拿到符合药物申报要求的检测结果和数据。

　　是机遇，也是挑战，衡道病理应势而生。
　　来源：医药魔方