分享丨受试者招募及管理

　　受试者招募定义：

　　招募合适的受试者进入临床试验。根据临床研究方案要求，通过招募潜在的符合方案入选标准不符合排除标准要求的受试者，并向研究者推荐，达到加快入组速度的目的。

　　招募文件和材料：

　　1、研究中心的地址和联系方式；
　　2、主要研究者的姓名及所在的科室；
　　3、试验介绍和Site流程了解；
　　4、关键的入选和排除标准；
　　5、参加试验可能的获益以及风险。

　　招募专员定义：

　　1、开始招募前完成各种培训如操作流程、志者隐私保护培训、项目培训。
　　2、按照招募项目管理计划约定的招募途径如医生拜访、参加科室会等方式进行受试者招募活动，并定期向招募经理沟通协调招募过程中退到的问题等；

　　招募专员职责：

　　1、根据招募项目管理计划执行招募工作；
　　2、完成相应培训，GCP基础培训、受试者隐私保护等方可进行招募。

　　受试者招募途径：

　　1）医生推荐：非研究中心以外的目标科室
　　2）组织并参加科室会：目标科室组织科室会，招募专员组织科室5-30名医生，集体宣讲方案，筛选潜在受试者
　　3）数据库筛选：医院HIS系统查询目标受试者
　　4）媒体招募：报纸、海报、杂志、宣传册、电视、互联网等
　　5）其他

　　受试者招募文件材料不应该包括以下信息：

　　1、宣称或者暗示试验药物安全、有效或者可以治愈疾病；
　　2、宣称或暗示试验药物优于市场其他药物；
　　3、强调受试者可获得免费治疗或费用；
　　4、使用含有强制、引诱或者鼓励性质的文字或者图片。

　　受试者筛选问答

　　1、问题：招募专员向CRC告知有合适患者，此时应如何回答和处理？
　　答：受试者筛选前，招募专员跟研究者沟通，协调筛选时间；通过招募途径发现的潜在受试者，由研究者对受试者进行知情同意，然后进行受试者筛选操作。

　　2、组长单位伦理递交时未递交招募广告，其他分中心过了伦理，招募广告是否可以使用？是否所有有关受试者的资料都要过组长单位伦理？
　　答：总结：参考伦理审查工作指导原则 第三十一条
　　第一个问题：是否所有资料需要过组长单位伦理？法规没有明确规定是否所有资料需要过组长单位。
　　第二个问题：组长单位未递交招募广告，分中心过了伦理是否可以使用？如果分中心伦理能够独立上会审查临床试验，那么分中心可以使用自己的专用模板，也有可能版本日期内容不同，所以也就是没有必要非过组长单位伦理，但是这些招募广告，只能应用于本中心招募患者，不能用于其他中心。

　　预筛——招募推荐：

　　1、根据方案，认真核对患者基础信息资料真实性及资料完整性，预防了解不清楚致误纳；
　　2、了解患者真实想法；
　　3、自我介绍，增加信任；
　　4、关心患者目前身体状况，建立信任后了解收集信息；
　　5、介绍项目，询问患者意愿；
　　6、查询HIS，了解患者既往信息、病史、治疗用药等；
　　7、带方案，对病人进行初步筛查。

　　受试者管理

　　1、由招募推荐的患者，CRC初步审核入选排除标准后，确认是否符合，并与CRA沟通，CRC应逐一核对入排标准，准备两份知情同意书，由研究者进行充分知情，双方签字后，一式两份。

　　2、由研究者询问受试者病史、进行体格检查等相关医学工作，确认是否符合项目；经授权的研究护士采集受试者生命体征及方案要求的生物血样等。
　　（1）CRC可协助采集受试者人口学信息，如年龄，民族，婚姻状况，职业分类等。
　　（2）CRC还可以协助研究者获得受试者之前病史的证明文件，复印并交由研究者进行审核。
　　（3）CRC按方案要求的筛选期访视检查项目，填写相应的免费检查单，研究者签字后，指导受试者完成实验室检查及其他检查，并预计实验室报告获取时间和获取方式，告知患者耐心等待。
　　（4）CRC应及时打印和取回受试者实验室报告并提交研究者，由研究者判新受试者是否满足入组条件。

　　入组：

　　1、告知受试者参加临床试验后注意事项（避孕、合并用药、不良事件收集、定期来A今院随访等）
　　2、签署知情同意后仍有可能筛选失败
　　3、试验用药品服用注意事项
　　4、日记卡记录方法，指导发放仪器的使用方法（血糖仪、试纸、问卷等）确保会使用；

　　随访：

　　1、有计划安排随访工作
　　（1）合理安排随访时间；
　　（2）提前准备好需要发放的物品；
　　（3）提前沟通好需要患者配合的事情（日记卡、空药盒、空腹等）。

　　2、随访要求
　　（1）随访提前告知患者检查内容，提前跟研究者沟通患者来院随访预约好时间
　　（2）发药流程，药物依从性
　　（3）指导填写日记卡，安排回收空药盒等。

　　3、随访询问有无新增AE或SAE，合并用药等；

　　4、查看已填写原始数据、审核并指导修正；

　　5、培养患者良好的随访习惯。

　　随访注意事项：

　　（1）熟悉方案，关注实验室数据，患者主诉，HIS及时溯源，关注不良事件，保障受试者安全；
　　（2）关怀病人，增加信任，每个访视持续关注，提高依从性。

　　完成出组和退出：

　　1、完成试验受试者
　　给予关怀，完善报销事宜，如有联系，请勿随意给出医学指导。

　　2、提前退出试验者
　　了解患者退出原因，不要擅自决定患者去留，完善相关表格并记录原因。

　　受试者管理的烦恼：

　　1、忘带试验药物，忘带日记卡。
　　2、少服或漏服药，依从性差。
　　3、不按时间来院随访。
　　4、乱吃其他合并用药，不良事件不及时告知。

　　影响受试者依从性的可能因素

　　1、影响依从因素：

　　（1）受试者因素：文化程度、对疾病认识、年龄、经济情况，家庭背景等
　　（2）研究者因素：时间是否充裕、态度、学科影响力、医疗水平等
　　（3）环境因素：家离医院距离远近，天气、疫情影响等
　　（4）研究药物：试验药物疗效、随机分组、不良反应等
　　（5）其他：补助报销进度等

　　2、提高依从性：

　　（1）访视提前准备，跟患者保持良好的沟通
　　（2）不良事件及时进行反馈和处理
　　（3）服药和日记卡填写等进行正确指导
　　（4）人文关怀很重要

　　受试者管理的职责

　　临床试验团队的全体人员都有保护和指导受试者的义务，但为了方便受试者与所在中心联系，以及受试者管理的总体协调，参与研究的中心可以指系专门的人员承想受试者管理相关工作。

　　受试者管理的职责主要包括以下内容：
　　①制定受试者管理计划，总体协调受试者在本中心的招募。
　　②负责受试者的日常接待，登记受试者的入组、出组，以及访视缺失和脱落等情况；
　　③负责向受试者讲解方案要求，指导受试者更好的配含研究者完成试验站视、干预实益和故据采集等流程；
　　④回答受试者提出的有关试验的任何问题；
　　⑤与受试者定期联络，了解受试者在接受试验干预后的自我感受，提醒受试者按时来院随访；
　　⑥监测受试者的不适症状和实验室楼据异常，及时发现不良事件；
　　⑦追踪不良事件的转归，根据方案定期对受试者进行随访。

　　案例：

　　1、某糖尿病项目，招募推荐的患者，签署知情同意后，随访治疗一段时间后，退出试验，患者因经济、治疗不及时导致截肢，患者家属联络了本院伦理，说自己的权益没得到保障，要求申办方赔钱，存在什么问题？
　　a、招募存在诱导，夸大获益，忽视风险；
　　b、签署知情时需，将试验可能发生的风险，筛选失败、不良反应，交通补助等情况详细说明；
　　c、患者退出试验或者完成试验需跟患者说明，目前疾病状况及退出后后期治疗不再由项目负责，告知报销进展等。

　　2、某项目，4月8日，CRC预约患者4.10来院进行随访，只需要抽血，测生命体征，窗口期最后一天4.12，患者答应了，结果4.10发现患者没有来院，打电话患者说4.12才能来，再去沟通研究者说4.12没时间，沟通存在什么问题？

　　以上两个案例答案，下期分解！！！