如何提高临床试验过程中受试者依从性？

　　依从性（Patient compliance/Treatment compliance）也称顺从性、顺应性，指病人按医生规定进行治疗、与医嘱一致的行为，即病人依从治疗计划的程度，习惯称病人“合作”；反之则称为非依从性。

　　受试者依从性是指药品或者医疗器械临床试验过程中受试者依照试验实施方制定的试验方案进行临床试验的行为，即受试者对试验方案依从的程度。

　　受试者作为临床试验的主体，其在临床试验过程中的配合程度对试验的顺利进行及试验结果的科学性是至关重要的，本文从受试者依从性对临床试验的影响、影响受试者依从性的原因及如何提高受试者依从性，三个方面对受试者依从性问题进行简单的探讨。

　　1、受试者依从性对临床试验的影响

　　首先，受试者依从性决定了试验结果是否具有临床参考价值。药物或者医疗器械是否发挥其应有的疗效或者作用，取决于受试者是否正确使用了该产品，不依从或者依从性差是导致治疗无效的最常见原因，也是造成分析结果偏倚的一个重要因素。

受试者权益

　　其次，受试者依从性是受试者权益的保障，试验方案在保证得到客观有效的试验结果的同时也最大程度保证了受试者的安全，不依从或者依从性差是导致不可预见伤害的主要原因。因此，受试者依从性不仅直接影响了临床试验质量，而且与受试者权益密切相关，同时，良好的依从性还可以节约临床试验时间、缩小临床试验规模。

　　2、影响受试者依从性的因素

　　作为主观能动性极强的试验主体，受试者本身即为影响依从性的主要原因之一，受限于年龄、过往经历、智力水平、受教育水平、理解能力、交流顺畅程度等等受试者个人原因均可影响依从性，该方面因素可称之为内因。

　　而试验方案的可行性、实施治疗的便捷性、研究者沟通技巧与交流态度、受试者交通便宜性、其所处社会环境的影响、家人支持程度等等因素，该方面因素可称之为外因。良好的受试者条件与外部环境是受试者良好依从性的保障。

　　3、如何提高受试者依从性

　　分析受试者依从性对临床试验的影响，我们可以认识到受试者依从性的重要意义，进而，通过分析影响受试者依从性的因素，我们可以采取一定的措施提高受试者的依从性。

　　首先，制定合理的试验方案、完善试验流程，保证试验方案的可行性与便宜性，试验方案应与受试者日常生活尽量相适应，甚至于让受试者参与试验方案的制定，减少因遗忘或者不方便引起的依从性下降；其次，依从性教育与充分知情，对受试者及其家属进行培训及告知，对其灌输疾病及治疗知识，让其明了试验可能带来的受益，增加受试者及其家属完成试验的信心；再者，强化试验研究者业务能力，与受试者保持良好的关系，以良好的态度加强与受试者日常沟通联系，建立和谐友好相互信赖的关系，加强对受试者的督导管理。

　　还有，选择合适的受试者，试验研究者依据试验方案选择受试者的同时应充分考虑受试者自身条件及环境因素对受试者的影响；最后，不良反应的处理，应详尽的告知可能会出现的不良反应，当出现不良反应时应积极与受试者沟通处理，尽量争取受试者理解与合作。

　　总之，受试者进入临床试验即选择了信任研究者，而研究者应本着对受试者负责、对试验结果负责的科学态度，保证受试者利益的同时确保临床试验真实客观的进行。
　　作者：孟老师

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