上海东方医院的SSU工作流程指南

　　我是草莓冰淇淋，最近我的项目终于在上海市东方医院启动并入组了，利用空余时间，梳理一下东方医院的SSU流程，希望能对各位的工作有所帮助~

　　一、写在前面

　　上海市东方医院目前一共两个院区，本部在即墨路，南院在云台路。由于中心大部分试验在南院开展，机构、伦理目前均在南院区，办公室是同一个，机构和伦理接待日是每周一及周四。建议大家在开展项目前，加入东方医院机构钉钉群——“上海市东方医院GCP工作”，群里文件非常全，对于SSU阶段流程常见问题，机构主任施燕老师已经整理Q&A，方便大家的查阅。

　　二、立项

　　对接老师：机构谭老师；

　　对接时间：接待日周一、周四（若接待日有变更，将在钉钉群通知）；

　　立项流程：按照机构文件要求准备资料，先在CTMS系统中上传材料，可同步递交纸质版材料至机构处审核，如果材料没有问题，通常一周可完成立项，CTMS系统也会发短信进行通知。

　　Tips:

　　1、由于谭老师还要负责一期药房的工作，一般在机构办公室的时间是早8:00 ~ 9:00以及13:00 ~ 14:00，建议机构开门就去排队哦。

　　2、中心的CTMS系统只能使用内网进行登录，不限于机构的电脑，任何一部东方医院的电脑均可，网址是http://172.31.11.21/

　　3、电子版材料需要盖章，签字的扫描件。

　　4、立项的同时，准备好1寸照片进行工牌和饭卡的办理。

　　三、伦理

　　对接老师：伦理鲍老师；

　　对接时间：接待日周一、周四；

　　伦理流程：立项通过后，即可进行伦理材料的递交。纸质版材料递交前，仍需在CTMS系统上先行上传电子版材料，纸质版材料可以同步进行递交。关于伦理会时间：每个月下旬召开，一般每月15日之前递交伦理材料，可以赶上当月的伦理会。伦理的审核结果也会及时在CTMS系统中更新。确定上会时间后，鲍老师会邮件通知，会要求提前发送PPT，并进行伦理审查费用的支付。通常2周内出批件/意见函，若进行复审，修改的材料也需先进行CTMS提交，再将纸质版材料递交伦理审查。复审通常是走快审的，从递交材料到拿批件通常两周内。

　　Tips：

　　1、关于ICF中费用相关的描述，伦理要求需要明确写清申办方承担哪些费用，还建议各位小伙伴在递交前先行检查并与伦理老师确认哦；

　　2、伦理会当天需CRA或者CRC陪同进行简版材料的分发。

　　四、合同

　　由于东方医院合同签署的流程比较长，建议大家提前谈好合同，伦理审查期间，即可发合同于邮箱austainsy@163.com审核，审核时长一般为1-2周。出伦理批件后，机构即可开始走盖章流程，合同签署时间通常3~4周，偶尔也会出现2周内完成签署的情况。

　　费用清单可看下图。

　　五、遗传办

　　东方的遗传办流程比较简单，发送相关材料到科研科孙翰东的邮箱dfny2012@163.com，孙老师协助上传医院OA系统后，直接拿纸质版材料到本部院区院办进行盖章即可。

　　六、其他

　　关于SMO：机构目前是没有优选推荐名单的，如果在肿瘤科开展临床试验，一期通常会选用始达，二三期试验始达目前不再承接，申办方自行选择SMO公司。

　　关于发票：伦理费或者临床试验费用需填写相关表格，伦理或机构老师签字后，送至本部新大楼财务部，两周后可领取发票。

　　关于质控：机构无启动质控，受试者入组前两例、1/3 受试者入组、关中心时和机构王昕老师预约质控。

　　关于药房：中心药房管理，一期药房老师为谭老师，二三期药房联系马老师。
　　作者：草莓冰淇淋