郑州消毒产品备案申请条件和消字号备案办理流程

消毒产品是医院、食品企业等场所的必备物资，其质量管理直接关系到公共卫生安全。为规范市场，国家卫生健康委办公厅于2018年9月21日发布强制性行业标准 WS628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》 ，明确要求消毒产品生产企业必须执行该标准，完成检验与备案后方可上市。本文将聚焦郑州地区的消毒产品备案申请条件与具体办理流程，帮助从业者清晰掌握政策要点。

消毒产品备案申请条件

根据国家规定，消毒产品备案分为两类情形：

1. 需行政审批（消字号批件）

针对新消毒产品，即利用新材料、新工艺或新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。此类产品需向国家或省级卫生行政部门申请行政审批，取得卫生许可批件后方可上市。

2. 需备案凭证（第一类、第二类产品）

第一类（高风险）和第二类（中风险）消毒产品，如皮肤黏膜消毒剂、空气消毒器械等，需先完成卫生安全评价报告，并向河南省卫生行政部门备案。备案时需提交产品检验报告、企业标准、标签说明书等材料，经形式审查合格后取得备案凭证。

需要注意的是，备案凭证无法自动延续，企业需在有效期届满前30个工作日重新提交资料申请延续。

消毒产品备案办理流程

郑州地区的备案流程严格遵循全国统一要求，具体步骤如下：

1. 样品送检

企业将拟上市的同批次产品送至具有资质的第三方检测机构，按照WS628-2018标准完成检验项目，包括有效成分含量、pH值、杀菌性能、毒理试验等。

2. 编制卫生安全评价报告

检验合格后，企业需整理以下材料形成完整报告：

- 产品标签及说明书；

- 检测报告（含检验结论）；

- 企业标准或质量标准；

- 生产卫生许可证（国产）或进口报关单（进口产品）。

3. 网上备案信息录入

自2019年4月起，备案统一通过全国消毒产品网上备案信息服务平台完成。企业需注册账号，按系统指引上传报告内容，并提交至河南省卫生监督部门。

4. 形式审查与整改

卫生监督部门在5个工作日内对材料进行形式审查，重点核查资料完整性、检验项目合规性及标签说明书规范性。若材料缺失或内容不符要求，将退回企业整改并重新提交。

5. 备案凭证发放

审查通过后，监督部门在系统中予以公示，并出具加盖骑缝章的备案凭证。企业需在30日内将纸质报告报送至指定部门存档。

备案注意事项

1. 分类管理要求

- 第一类产品（如高水平消毒剂）：卫生安全评价报告有效期为4年，到期需重新检测关键项目并备案；

- 第二类产品（如抗抑菌制剂）：报告长期有效，但需定期更新检验数据。

2. 标签与宣传规范

- 禁止标注“治疗疾病”“消炎”“无毒”等误导性内容；

- 不得宣称无检验依据的杀菌类别、使用剂量或有效期。

3. 延续备案要求

延续备案时，若产品两年内监督抽检合格，可豁免部分检测项目（如重金属、微生物杀灭试验），仅需检测有效成分含量等核心指标。

结语

郑州地区的消毒产品备案管理严格遵循国家法规，企业需精准把握申请条件、流程细节及合规要求。通过规范的检验、备案与材料提交，可高效完成产品上市前准备，确保符合公共卫生安全标准。