谈谈临床试验安全性报告管理

　　PM的职责中，包括管理各种各样的安全性事件，例如susar报告（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction），年度或月度的安全性信息报告，和其他紧急的安全性信息。那么，PM应该怎么去管理这些安全性报告呢？PM可以从哪里获得资源或支持用作安全性报告的管理呢？

　　PS: 这里说的安全性报告的管理和前文（项目经理的严重不良事件管理）不同。

　　管理职责

　　归纳来讲，PM需要保证安全性信息准确地被记录下来并上报，审阅SUSARs及年度或安全性信息，包含但不仅限于新增加的数据，年度或月度报告或SAEs报告。

　　准备工作

　　PM需要审阅SMP（safety management Plan），并清楚明白里面计划的申办方或CRO在安全性报告管理上的职责分工，尤其注意里面的CRO内部的各个团队分工职责。通常这个计划是有模板的，内部职责分工也是根据SOP进行模板化，不是凭空而出，所以有涉及的部门最好还是一一确定。SMP内的涉及Roles常见：Project Director，Portfolio PM，申办方或CRO 的PV （pharmacovigilance）、医学，申办方，CRA，PI等。

　　这里的申办方的职责，可以看服务合同里的分工如何而定。另外在什么安全性事件级别下，CRO的PM通知申办方的形式也是不同。一般来说根据安全性信息，申办方有权作出中止试验和修改方案的决定。

　　管理流程

　　安全性信息管理的流程建议有如下几点，但不限于，可能有大公司会更完善：

　　（1）澄清：发布安全性报告到研究中心、递交当局、递交伦理和机构等这些工作都涉及CRO、申办方、以及SMO等供应商的参与，那么至于分工这得参考当地国家的管理要求及合同签订的合作承诺。但PM需要在项目开始前再次明确，以确保大家清楚规则。

　　（2）监督审查：PM需要监督团队确保给中心人员如PI，Sub I的安全性信息报告的培训不晚于SIV。当然培训的形式有多种，首选当面培训。培训的主要目的是让研究团队按照项目的安全性信息上报要求进行，但如果中心有特殊操作也可以在培训中收到反馈，另外如果研究团队在进行中有特殊的情况发生，也会引起流程更新及新培训的需求。

　　（3）发布：PM需要确保通过CRA或系统收集的通信信息准确，安全性信息报告的发布是现在是通过邮件发布，当然也不排除还有传真方式。一般直接发给PI，按需到Sub-I或其他研究者。对于中心启动早晚的特殊情况，一般在中心SIV之后，团队会发布从最新IB发布开始或首家启动后到这家中心启动期间的所有安全性信息的报告到中心，这样就可以解决这个时间的Gap保证每家中心获取的安全性信息是完整的，这需要引起PM和CRA的注意。

　　（4）获取：PM需要每个月都获取并整理SUSAR的更新报告，并整合进之前收集并发布的报告中。另外，需要确保CRA应当地的管理要求递交了所有的SUSARs及安全性报告，和保存在ISF中。（虽然这是研究者的职责）

　　（5）递交：虽然管理要求多种多样，合作方式也千变万化。但是有一点不变的是，PM需要确保CRA知晓中心当地对于SUSAR等安全性信息上报的管理要求，尤其是新版GCP和药品注册法对这项操作的要求更新，特别是上报安全性信息从中心转移到药厂后，药厂上报的流程，及本中心和他院对最新的安全性信息的获取也是需要平衡的。

　　（6）翻译：对于多中心研究，语言是一个值得考虑的问题，这时候翻译是需要的，主要是因为有些当地EC或管理需要递交当地的语言，或者第一手的上报是当地语言，那整合到多中心通报也是需要翻译到英语。
　　来源：Clinical Discovery