英国UKCA医疗器械产品市场准入要求说明

　　英国已经正式脱欧，那么从2021年1月1日起，医疗器械进入英国境内，就需要申请“UKCA”。

　　UKCA认证产生的背景

　　UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。从下图可以看出，英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后，UKCA标志就启用了。UKCA标志覆盖很多领域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。本系列文章主要讨论的是医疗器械领域，包括通用医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入性医疗器械。

　　UKCA是什么，即英国合格评定，是英国产品符合性标识，不过此标识只适用于英格兰、苏格兰和威尔士，不适用于北爱尔兰。

　　突然要用UKCA标识，很多企业来不及办理呀，别急，这里给的有过渡期，从2021年起，到2023年6月30日，进入英国的产品可以继续使用CE标识，不必须用UKCA标识，但是从2023年7月1日起，就必须使用UKCA标识。

　　UKCA过渡期到底是2021年1月1日，还是2023年7月1日？两个过渡期都对，但理解不同。在2021年1月1日前没有取得CE的产品，该日后需强制认证UKCA，单独认证CE就无法进入英国市场。已经取得CE认证的医疗器械产品，可以沿用到2023年，到2023年7月后，强制认证UKCA。

　　医疗器械UKCA合规时间法规依据

　　医疗器械的加贴UKCA标志的要求，总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年医疗器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。

　　UKCA合格评定

　　1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在 2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。

　　2）对于自我宣告类产品（依据MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴CE标记。

　　要想把产品投放到英国市场，应该怎么做呢？

　　1、申请UKCA标识
　　不同的产品有不同的方式，比如：
　　普通一类MD和普通IVD的，不需要公告机构介入，只需要做自我申明，但是制造商必须做产品测试和提供技术文档；
　　I类灭菌和I类测试的，做自我申明的同时，还需要公告机构介入，而且制造商必须做产品测试和提供技术文档；

　　2、进行MHRA注册
　　进行MHRA注册，通过注册在英国境内的代理人来做注册。MHRA更新了器械注册的规定，在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA英国政府依据不同的产品给出了为期一年的过渡宽限期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。详细信息如下：

　　（1）IIb类可植入医疗器械、III类医疗设备、有源植入类医疗器械及IVD列表A的宽限期到2021年4月30日（4个月）；
　　（2）IIb类非植入式医疗设备、IIa类医疗器械、IVD列表B、自测IVD的宽限期到2021年8月31日（8个月）；
　　（3）I类医疗器械、普通IVD的宽限期到2021年12月31日（12个月）。

　　可以看出，对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械，我们该如何处理呢？MHRA的指南文件给出了如下信息：

　　（1）对于原本就有注册义务的，不适用该过渡期；MHRA在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商，以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。
　　（2）原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册，在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英国代表，重新申报注册。
　　（3）英国境外的制造商应尽早指定英国代表。

　　UKCA证书