体外诊断检测试剂IVD注册技术审查指导原则大全（2021.1.1更新）

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　截止2021年1月1日，国家药品监督管理局医疗器械审评中心发布了107项体外诊断产品的指导原则，包括注册申报资料指导原则、体外诊断试剂临床试验指导原则，为体外诊断试剂产品注册和临床试验提供技术指导。107项体外诊断产品的指导原则包含体外诊断试剂96项，体外诊断仪器11项。而IVD产品注册流程和周期几乎和医疗器械注册一致，以下是现行的IVD产品注册指导原则和IVD仪器的注册指导原则。

现行IVD试剂注册指导原则汇总

序号	名称	发布日期	备注
1	自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则	2010/10/18	（食药监办械函[2010]438号）
2	体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则	2011/3/24	（食药监办械函[2011]116号）
3	体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则	2011/3/24	（食药监办械函[2011]116号）
4	肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则	2011/3/24	（食药监办械函[2011]116号）
5	流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则	2011/12/23	（2011年第540号）
6	流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则	2011/12/23	（2011年第540号）
7	发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则	2013/1/4	（2013年第3号）
8	核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则	2013/1/4	（2013年第3号）
9	金标类检测试剂注册技术审查指导原则	2013/1/4	（2013年第3号）
10	酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则	2013/1/4	（2013年第3号）
11	生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则	2013/1/4	（2013年第3号）
12	病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则	2013/3/29	（2013年第3号）
13	流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则	2013/3/29	（2013年第3号）
14	人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则	2013/3/29	（2013年第3号）
15	乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则	2013/3/29	（2013年第3号）
16	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则	2014/3/29	（2014年第2号）
17	药物滥用检测试剂技术审查指导原则	2014/3/29	（2014年第2号）
18	肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则	2014/3/29	（2014年第2号）
19	体外诊断试剂临床试验技术指导原则	2014/9/11	（2014年第16号）
20	体外诊断试剂说明书编写指导原则	2014/9/11	（2014年第17号）
21	雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则	2015/4/1	（2015年第11号）
22	乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则	2015/4/1	（2015年第32号）
23	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则	2015/4/5	（2015年第65号）
24	丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则	2015/4/5	（2015年第93号）
25	过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则	2015/4/5	（2015年第93号）
26	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则	2015/4/5	（2015年第93号）
27	碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）	2016/3/7	（2016年第28号）
28	人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）	2016/3/7	（2016年第28号）
29	C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）	2016/3/7	（2016年第28号）
30	大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）	2016/3/7	（2016年第28号）
31	肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）	2016/3/7	（2016年第28号）
32	缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）	2016/3/7	（2016年第28号）
33	白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则	2016/4/17	（2016年第29号）
34	糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则	2016/4/17	（2016年第29号）
35	乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则	2016/4/17	（2016年第29号）
36	促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则	2016/4/17	（2016年第29号）
37	甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则	2016/4/17	（2016年第29号）
38	唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则	2016/4/17	（2016年第29号）
39	β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则	2016/4/17	（2016年第29号）
40	人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则	2016/9/30	（2016年第131号）
41	结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则	2017/3/28	（2017年第25号）
42	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则	2017/4/1	（2017年第52号）
43	ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则	2017/12/22	（2017年第209号）
44	人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则	2017/12/22	（2017年第209号）
45	丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则	2017/12/22	（2017年第209号）
46	促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则	2017/12/22	（2017年第213号）
47	心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则	2017/12/22	（2017年第213号）
48	电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则	2017/12/22	（2017年第213号）
49	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则	2017/12/22	（2017年第213号）
50	胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则	2017/12/22	（2017年第213号）
51	丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则	2018/1/16	（2018年第8号）
52	尿液分析试纸条注册技术审查指导原则	2018/1/16	（2018年第8号）
53	同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则	2018/1/16	（2018年第8号）
54	胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则	2018/1/16	（2018年第8号）
55	C-肽测定试剂注册技术审查指导原则	2018/1/16	（2018年第8号）
56	载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则	2018/1/16	（2018年第9号）
57	载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则	2018/1/16	（2018年第9号）
58	D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则	2018/1/16	（2018年第9号）
59	人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则	2018/2/24	（2018年第36号）
60	幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则	2018/2/24	（2018年第36号）
61	抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则	2018/2/24	（2018年第36号）
62	肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则	2018/2/24	（2018年第36号）
63	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则	2018/3/21	（2018年第57号）
64	脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则	2019/3/13	（2019年第11号）
65	总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则	2019/3/13	（2019年第11号）
66	孕酮检测试剂注册技术审查指导原则	2019/3/13	（2019年第11号）
67	降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则	2019/3/13	（2019年第11号）
68	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则	2019/10/29	（2019年第74号）
69	总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则	2019/10/29	（2019年第74号）
70	尿酸测定试剂注册技术审查指导原则	2019/10/29	（2019年第74号）
71	尿素测定试剂注册技术审查指导原则	2019/10/29	（2019年第74号）
72	基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则	2019/11/15	（2019年第80号）
73	呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则	2019/11/15	（2019年第80号）
74	基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则	2019/11/15	（2019年第80号）
75	沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则	2019/11/15	（2019年第80号）
76	氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则	2019/11/15	（2019年第80号）
77	肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则	2019/12/5	（2019年第83号）
78	CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则	2019/12/5	（2019年第83号）
79	促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则	2020/3/5	（2020年第14号）
80	肌酐测定试剂注册技术审查指导原则	2020/3/5	（2020年第14号）
81	抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则	2020/3/5	（2020年第14号）
82	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则	2020/3/5	（2020年第14号）
83	糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则	2020/3/5	（2020年第14号）
84	总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则	2020/3/5	（2020年第14号）
85	乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则	2020/3/10	（2020年第16号）
86	EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则	2020/3/10	（2020年第16号）
87	地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则	2020/3/10	（2020年第16号）
88	乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则	2020/3/10	（2020年第16号）
89	登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则	2020/5/14	（2020年第32号）
90	家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则	2020/12/9	（2020年第80号）
91	特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则	2020/12/9	（2020年第80号）
92	泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则	2020/12/9	（2020年第80号）
93	总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则	2020/12/9	（2020年第80号）
94	25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则	2020/12/9	（2020年第80号）
95	血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则	2020/12/9	（2020年第80号）
96	类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则	2020/12/9	（2020年第80号）

现行IVD设备注册指导原则汇总

序号	名称	发布日期	备注
1	全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则	2015/4/5	（2015年第93号）
2	尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）	2016/4/6	（2016年第22号）
3	半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）	2016/4/6	（2016年第22号）
4	凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）	2016/4/6	（2016年第22号）
5	生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）	2016/4/6	（2016年第22号）
6	血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）	2016/4/6	（2016年第22号）
7	自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）	2016/4/6	（2016年第22号）
8	酶标仪注册技术审查指导原则	2017/10/9	（2017年第154号）
9	全自动血型分析仪注册技术审查指导原则	2017/12/22	（2017年第209号）
10	尿动力学分析仪注册技术审查指导原则	2019/11/15	（2019年第79号）
11	胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则	2020/3/5	（2020年第14号）

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