三门峡办理二类医疗器械经营备案凭证对人的要求

　　引言：办理医疗器械二类经营许可证，依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，讲明人员的相关要求。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》，也就是说在三门峡办理二类医疗器械经营许可证，由市局审核，市局递交资料，最终由市局办法证件。下面，我们来看一下三门峡办理医疗器械经营备案对人员的要求。

　　一、三门峡办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求：

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械经营相关法律法规，办理第二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求如下：

　　1、至少配备3人：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

　　2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

　　二、三门峡二类医疗器械经营备案凭证办理法规中对相关专业的表述：

　　二类医疗器械经营备案凭证对质量负责人要求相关专业包含：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。

　　三、二类医疗器械经营备案凭证样本：

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