医疗器械临床试验现场检查经验和注意事项

　　引言：前段时间，正在郑州XXX医院执行艾灸仪临床项目的同事打电话通知，该项目被药监部门抽查，将会有老师来检验项目数据真实性，虽然不是第一次经历，但依旧有不小的鸭梨。项目团队在做好万全的准备下，有惊无险的完成了抽查，特将本次临床试验抽查过程中的经验和注意事项成文，分享给大家。

　　一、现场检查前

　　1、通知流程

　　器械备案地省局进行抽选，会在官网发布检查名单。检查前会通知申办方检查信息，之前是由申办方通知临床试验机构，现省局也会给机构电话通知。（具体的检查日期及人员）

　　2、相关准备

　　1）监查员首先完成项目的监查，保证监查问题已解决。进行项目内质控（可以为第三方核查），解决核查问题。约机构质控，解决机构核查问题。

　　2）监查员及时整改可能的漏洞，感觉还有漏洞需及时处理。不要抱侥幸心理，即使本次检查过了，以后3年一次的机构复审一样可能抽到。

　　3）通过各种关系提前了解检查的专家及联系方式，了解行程。（了解具体到达日期，飞机/高铁，是否需要接送，是否需要安排住宿及餐饮，酒店到医院的接送安排）专家为了保证检查的公正性住宿及交通可能不需要我们安排，如果多次询问人家依旧保密就不要强行在要行程了做好配合就行。

　　4）提前准备检查地点，（与机构老师或者科室老师协调）准备宽敞，安静且有HIS电脑可查询溯源的场地，我们需要提前打扫准备。

　　5）告知研究者，让其腾出相应时间以便解答检查人员问题（提前向研究者讲解项目情况及进展，如：SAE患者情况和项目特殊的情况，偏离及方案违背等），因为研究者较忙对于本项目信息了解不够全面。当天最好有一个研究者全程陪伴解答专家疑问。

　　6）准备：水果、矿泉水、咖啡、茶叶、纸杯、纸盘、A4空白纸、各色笔、优盘、专家餐饮等（条件可以准备幻灯片，研究者讲解项目情况就比较顺利）。

　　7）提前与机构沟通，检查当天机构需派一人检查当天全程协助。

　　二、现场核查中

　　1、接待（若需要）

　　当天到达应派人员去飞机场/高铁站，最好有专车接送，车不宜太差，到达医院城市当天一般不会立即检查，可安排休息或景点游玩。

　　Ps：检查组成员数：组长+组员1人或者2人以上（如果是国家局组织的检查，被检查单位所在地省、自治区、直辖市FDA应选派一名药品监督管理员作为观察员协助检查）。

　　2、准备。

　　1）把试验资料全部放于桌面上按类摆放好，矿泉水、洗好的水果摆放好，笔、空白纸（用于专家草稿）按座位摆放好(也可以安排小点茶歇）。

　　2）专家入座，询问专家喝茶水还是咖啡，并准备之。

　　3、核查。

　　1）召开本次核查启动会议，一般有机构主任、机构人员、伦理人员，研究者等参加。检查专家讲解核查纪律、核查内容和要求，研究者进行项目汇报。Ps：核查开始后机构主任、伦理人员等就走了就留下陪着核查的那个机构老师。

　　2）然后开始分工，一人看一部分，并按照他们核查目录（国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知），核查完一个打一个勾。此时需要人员协助他们找资料，他们要什么就拿什么。

　　Ps：协助人员最好提前了解资料目录，能迅速找出资料，并且对试验了解，能回答专家的问题，CRA/CRC为宜。

　　3）核查资料：ICF（我们中心当时没有打电话抽查，据说有的会抽几个打电话，询问是否参加、参加时间、参加多久、有无AE、效果咋样等）、研究者文件夹内容/伦理批件、授权分工表、器械的自检报告、型检报告、方案、器械使用记录、病历的溯源等等。

　　4）跟研究者提问：试验大概时间节点、器械的使用方法、看到资料的任何疑问等，就是通过提问解答自己心中的疑问，不会全是方案专业问题，只是一些试验中的小疑问，不过也需要提前和研究者商量好可能会问的问题。

　　Ps：检查一般一天或半天就结束了。

　　5）检查完资料后，组长组织成员讨论汇总并形成检查结果，撰写现场检查报告（然后他会让你打印出来4份），机构会留一份原件，复印二份，一份留研究者文件夹，一份放申办方文件夹。 a）对检查报告无异议：检查组全体成员签字、被检查单位负责人签字并加盖单位公章（机构主任盖机构公章）、观察员签字（如果有）。 b）有异议时：被检查单位可以提出不同意见、作出解释和说明，检查组核实被检查单位提出的问题，做好详细记录，该记录检查组全体成员签字，被检查单位负责人签字并加盖单位公章、观察员签字（如果有）。

　　6）结束的早安排专家组吃饭，派车送机或旅游（吃饭应酬这些，这个随机应变）

　　三、现场检查后

　　1、整理资料，打扫场地。对医院机构、研究者表示感谢（买水果或者小礼物等）。

　　2、对本次检查问题整改、进行总结分享、财务报销。
　　来源：药物临床试验网-张遥