CRC如何更有效的管理临床试验中心？

　　作为一个Clinical Operations的项目管理者，经常会去Site做Co-Visit。在Site，感觉我们现在项目中“最重要的”角色就是小C-CRC啦。说最重要其实我个人觉得一点不夸张哈，虽然没有研究者的专业职责，也没有PM的高大上，还要给CRA监查，又往往是最年轻的那个，可是在今天中国的临床研究Site，其实Site日常的管理者就是小C啦！哪个项目，哪个Site，每天都离不开小C。

　　在Co-Visit中真的可以感觉到小C们的忙碌，从替研究者预筛病人资料，查病例，联系病人，接待随访，协助护士采血，采样，管理样本，管理，分发回收药物，核对日记，到收集检测报告，给研究者判断，提醒研究者及时记录病例，并发现病例记录的问题请研究者纠正，到录入EDC，解决质疑等等，无一环节能离开小C。看着年轻，活力，但又辛苦奔忙的小C们，我真的非常感动。不过也是在看到小C们的工作中的一些工作习惯和方法，感觉有些可以提高的共同问题，也许可以帮助到小C们思考如何更有效的管理Site，提高自己的工作条理和效率。这里就谈两个小例子，希望对小C们有实际帮助。

　　案例一：

　　我们的一个项目是一个非常后线的肿瘤项目，要入组的病人都是曾经经过无数方案治疗又复发的病人。所以筛选时候病人很多都经历过了几年，甚至十几年治疗，有在研究医院的，还有在外院的。为了更好的把控入组的合格性，我们设置了医学监查员在用药前审核入组标准。小C会协助研究者填写一张入组审核表，审核表有一张专门的附表，要求列明既往所有针对这个肿瘤的治疗，要求按照时间由前往后填写。同时在EDC里也有设计这个既往治疗的录入页面。

　　小C们非常辛苦而尽职，会查看病人的既往本院和病人能提供的外院病例整理填写这张既往治疗表格，在不明白的时候会非常及时的微信，电话，邮件询问医学监查员，并修改完善表格最后发给医学监查员审核。照例按照想象，经过这个筛选程序，既往治疗史会非常整理的非常清晰，并且在录入EDC时会非常简单，保持一致。

　　可是奇怪的是，当我们去Site时，发现不止一个Site，一个小C，筛选表格找不到了，EDC录入我们跟自己带的发过来的审核表不一样！再查病人的原始本院住院病例，和复印保存的外院病例，又跟筛选表或EDC不完全一致。在有的病例夹子中，发现小C手写的纸，上面整理的信息又不完全一致。我们问小C，录入EDC时是对着什么录入的？小C说对着病例录入的。我们说你不是筛选表时很辛苦的整理了半天的既往治疗史，为什么这么宝贵的表格自己不保存好？这张手写的纸又是？小C说：“啊呀，我一忙就没关注想这个事。”再回问到CRA，你怎么做SDV？CRA说：“我也没注意这张表，我是又对着病例做的。”

　　其实在这个工作中，小C整理这张筛选表是一个最重要，最值得花时间的步骤，并需要非常注意保存好，可以为后续自己以及一系列人的工作带来便利。这张表可以作为录入EDC的对照，不需要在录入EDC时再摊一大堆病例。还可以作为后续所有人，CRA，PM，QC，QA，甚至Inspector核查既往治疗史的基础。对于小C来说，后续任何人来要查验既往治疗史，都可以拿出这张表，作为核查原始病例的索引，清清楚楚，对自己的工作也是减负，不需要再不断一个个去漫无目的的寻找和解释。

　　这个问题看看好像是一个多么简单低级的问题，可是居然同时几位小C，甚至CRA，都没有去很好思考怎么做。也许沉浸于忙碌的日常工作而忽略了思考。

　　在经过我们Co-Visit之后，再次给小C培训和强调了这张表格的重要性和唯一性，希望对小C的实际工作能带来减负和效率。

　　案例二：

　　病人病例夹的管理。现在对于项目中的每个病人，小C都会整理一个文件夹，放置这个病人的ICF，筛选中的非本院住院病例，化验单，随机表等，以及后续每个随访的非住院/线上门诊记录文件，例如门诊随访手工病例记录，检查结果报告单，中心实验室的报告，病人日记，等等。可是在我们去Site做Co-Visit时，发现小C在整理病人的文件夹时有2个主要问题，其实会影像自己的工作质量和效率。

　　一、筛选期时除了病人的外院就诊记录等。

　　小C经常会打印/复印本院的住院病例/检查报告也放在病人的文件夹里。但是这些病例/检查报告可能又只是本院繁多病例中的一部分，并且很多并不一定是关键信息。询问小C，住院病例/检查为何还要打印，其实可以在HIS查询查看;如果需要打印，也应该事先有计划打印一些关键信息比如第一次住院的既往史等。打印的部分病例其实相当有限，并无法作为录入EDC的参照，也无法为CRASDV，和其他人的核查提供帮助，大家还是需要进入HIS去全面检索各项信息，并且可能不断询问小C这个病人住院几次啊，你帮助我一起找找啊……更推荐的做法还是可以记录一张病人既往本院住院的索引目录，可以帮助自己和研究者在需要的时候快速去回头寻找要复核的信息，提供CRA监查，后续各类Co-Visit人员索引信息，减少自己被反复询问而又比较漫无目的在HIS中查找的时间浪费，提高整个项目团队运作的效率。

　　二、病人文件夹整理的重要程度不够重视。

　　小C们工作很忙，可能觉得整理文件夹太费时间，还是去做其他更重要的事情，或者抓紧录入EDC要紧。在我们的Co-Visit当中，看到大部分小C整理的病人文件夹都不够有条理。比如后续随访，每次可以设置一个规则，放置哪些资料，先放什么，再放什么，这样自己拿取，查找就相当方便。在核查过程中，常常发现有的报告找不到了，问小C，一阵翻找，又从其他访视中翻了出来，或者中心实验室的报告忘了打印了，还没来得及给研究者查看和判断，等等。我们问的紧，小C也是满头大汗找的急。其实整理好这些每次随访的文件，是核对数据，判断数据和录入数据的基础，所谓磨刀不误砍柴工，不重视，不愿意花时间来整理每次的病人文件，最后可以看到往往就是CRA来监查了，小C自己一阵忙碌接待翻找，被CRA不断询问，有PM来核查了又是被各种询问，帮忙翻找，满头大汗。研究者需要回顾下资料，又是一阵翻找忙乱，自以为原来不用花太多时间去整理文件，结果往往花了几倍的时间被各种追债……

　　以上是我在去Site经常看到小C们工作中的2个小小的感觉可以注意和改进的例子。感觉小C忙碌工作中，需要时不时自己坐下来一会，休息一下，想想工作的方法和思路。就像我前面说的，其实Site的管理者就是小C，就像我们管理一个项目一样，小C在Site的工作很重要，除了埋头苦干，方法，思路，条理更重要。这不仅能帮助你管好一个Site，也能为自己的今后职业发展打下坚实的基础。

　　希望我的一点小感想对大家有用。

　　此文仅代表个人观点。谢谢。
　　来源：药物临床试验网-佚敏