数字工具和RPM（远程患者监控）在临床试验中的作用

　　临床试验是医学研究和治疗的一个重要组成部分。随着临床试验的不断发展，这些试验中使用的设备和流程比以往任何时候都更加关键，尤其是由无线传感器和网络技术发展而成的数字工具。与RPM （远程患者监控） 相关的工具可以通过医疗可穿戴传感器的自动和连续数据捕获，在无需近距离的情况下提供有关患者的高质量数据。

　　通常，临床试验都在医疗机构等研究中心实施，一些数据取决于受试者在家中自己报告的信息。甚至在COVID-19之前，该过程在连续性和试验合规性方面就遇到了问题。在当今的医疗健康领域，人员配备和资源的有限让面对面互动变的更加难以做到，这也导致许多试验的中断。

　　为了适应这个环境以及不断进步，数字工具（尤其是 RPM 技术）正逐渐成为高效、准确的患者监控和数据收集的手段。基于传感器的数字工具可以从任何地方持续测量健康状况的很多方面，这意味着潜在的受试者不需要居住在特定的地理区域。这有助于扩大临床试验的潜在范围，使其向更多的参与者开放，并扩大覆盖面。

　　但是，无论涉及多少受试者或他们位于何处，任何试验的最关键方面之一是连续准确的数据收集。过去，受试者被要求承担测量和报告在家期间的生理信息或症状的责任。而使用 RPM，它却可以自动化。例如，可穿戴温度传感器可以自动并持续地提供更完整的数据集，而不是被要求每天记录和报告体温三次，这为有限的数据点提供了遗漏的机会。

　　RPM 技术使数据连续性成为可能

　　连续性，通常由行业定义，是能持续获取和应用的生理数据，以获得更多的数据来极大地改善药物开发的安全性和有效性。

　　在 RPM 之前，无论在技术性还是实用性方面，这都是不可行的。在技术方面，为了持续可靠地捕获来自偏远地区的患者数据，现有且经济实惠的传感器、网络和云访问融合至关重要。RPM 情况下连续数据捕获的一个常见问题就是间歇性网络断开，无论是蓝牙、WiFi还是互联网。因此，选择的 RPM 解决方案类型对于确保整个数据路径的数据完整性非常重要。

　　此解决方案的一个例子是VivaLNK 的 Vitals 数据服务，其中包括传感器、mobile edge技术和云。即使在蓝牙中断的情况下，传感器还包含内置的内存用来缓存连续数据。Mobile edge技术可同步来自传感器的缓存数据，并确保可靠地传输到云，并在移动设备上缓存数据，以备以后传输断开时连接。

　　患者合规性是远程环境中捕获连续数据的另一个障碍。如果患者不使用RPM，设备则无法捕获任何数据。因此，可穿戴传感器的设计对于确保患者尽可能简单和舒适的使用过程至关重要。

　　医疗级传感器提供最高质量的数据

　　只有当数据有质量时，捕获信息量才可行。确保质量需要使用医疗级传感器。食品和药物管理局 （FDA） 的许可是一个要求，但是根据数据应用的情况，有多个许可级别。医疗级传感器可以根据基线进行清除和验证，但这并不意味着它是特定应用的最佳产品。To illustrate, there are FDA cleared ECG patches which also provide derived body temperatures. These approaches to capturing temperature tend to be highly susceptible to ambient changes and must be calibrated daily, and thus aren’t feasible in ambulatory or RPM situations. 此外，即使已获得FDA批准，这些类型的温度补丁也可能不被视为临床体温计，也不符合ASTM电子体温计标准。VivaLNK腋下温度传感器既是FDA批准的临床体温计，又符合ASTM E1112标准，相当于在同一位置放置的水银体温计。

　　RPM 为临床试验提供持续发展动力

　　在UCSF的 一项为期10年的3000名患者纵向研究中，受试者使用 VivaLNK 可穿戴心电图监测器不断捕获数据，旨在检测心房颤动（AF）早期心房转换的生物标志物。监测包括节奏、心率和 RR 间隔的心电图记录，目的是确定AF事件 以及 AF事件 的进展和复发。预计受试者每月每次佩戴一周的心电图监测仪。从研究中捕获的数据使用心电图软件进行回顾性分析，以帮助识别 AF 进展的生物标志物。And due to the length of the study, it was also critical that the wearable monitor was easy to use by the subject while at home.

　　斯坦福大学对青少年抑郁症进行了研究，该研究还利用了VivaLNK RPM技术。这项研究试图找到生理压力和抑郁症的关系。VivaLNK 可穿戴心电图监视器通过收集连续数据（如心率变化和运动）来持续监测压力、恢复、活动和睡眠水平。由于能够在实验室外收集生理信息，临床医生可以全天深入研究相关的动态数据，并将这些动态与受试者日常生活中的事件和情况联系起来。这种24小时监测使研究人员能够持续收集数据，包含一天中的任何时间，这为研究人员提供了很多好处。例如，这些数据帮助他们了解压力事件是孤立的还是反复发生的。此外，这些丰富的信息使他们能够进一步评估影响事件的其他变量，包括特定时间段内的一天或一周的睡眠量，使用电子的屏幕时间和所处的社会环境。

　　在 COVID-19 大流行的环境中，通过使用不断发展的数字工具（包括 RPM 技术）实现此类研究，这些技术比以前的选项更高效。参与者可以轻松的使用 RPM 设备，从而使进行临床试验的参与者能够接触到更多需要的人群，而不受地理或时间的限制。而且，医疗级的设备将确保源源不断的高质量数据，最终产生更好的研究结果。准确性、效率和有效性相结合，为广泛的临床试验提供更高质量的数据信息。

　　RPM 技术不仅为临床试验世界提供动力，而且还可以改变全球医疗领域的格局。
　　来源：Trialsite