临床试验中稽查时间点选择的基本考虑因素

　　你是否也曾有过这样的困惑：小明的中心（项目）进展挺好的，怎么会被选中稽查呢？小明才刚交接过来的中心，怎么又被选中稽查呢？小明的中心（项目）不算坏也不算好，都快关中心了，怎么稽查也有他的份呢？小明的中心才刚开始启动，怎么...到底稽查的时间点是怎么定的呢？那么，今天和大家一起了解临床试验稽查的时间点怎么定？看看临床试验中稽查的时间点选择的基本考虑因素。

　　1、进度

　　根据试验的进度开展，这和试验的特性有极强的关联性，一般试验进展比较快，会安排稽查，以求暴露问题，从而进行完善质量把控。对于重点中心，也会在进展初期或中期进行稽查。

　　这里要特别提到的是，对于Ⅰ期及BE/PK试验，时间通常相对于其他注册试验短，所以质控的时间要求也相对谨慎，否则一眨眼，试验结束了，如果过程中有错漏或失误的话，导致的损失是无法挽回的。

　　2、监查

　　是的，你可能不会想到您的监查报告会是对稽查的邀请函。就是应了那句话“自己挖的坑...”。我们之前在项目管理这个话题也有讲过项目管理的风险因素。监查报告是体现监查人员及中心的文档工具，一旦中心进展极快或极慢，但是监查报告一如既往的和谐，那么有可能是监查人员的工作不能暴露问题，假如真是如此，风险不可控程度可想而知。

　　如果监查报告，错漏百出，错别字或COPY的内容都没改过，这只能说明监查人员的工作态度存在问题，这是人员团队引起的风险，这时候只能靠CO-MO或稽查来进行On site质量管理了。

　　3、中心情况

　　假如中心存在研究者更改换频率大，或者甚至PI都更换了，这样的中心在监管或工作推动上也会有可能受影响，质量如何呢？假如该中心的总体AE或SAE发生率比整个项目当时情况高或低，比同类型试验都高或者低，这也是比较突出的，并不是说AE发生率低就是好事，大家都懂的。假如中心的入组或PV情况都明显比平均数有差异，这样的中心也会在这些情况体现出来的时候，被抽中稽查。

　　4、计划

　　或者还有一线人员或刚入行的小白（小明）不知道，在项目启动之前，PM都会拟项目计划和监查计划等，其中对于QC和QA都有设定的比例，稽查的时间和稽查的次数、中心数也会有初步的计划，如果没有特殊情况发生，稽查是会按计划如期而至的。

　　至于选定哪些中心进行稽查，我们下一期话题再分享。

　　5、各方要求

　　是的，有些稽查是申办方要求的，有些稽查是研究者、监查员或中心管理（基地）人员要求的，有些要求入组完成或前2个受试者完成整个试验的时候进行稽查，有些要求中期报告之前或之后或小结报告/试验结束之前（后）进行稽查，以求总结分析报告的时候数据精确，或让申办方对于试验的进展有一个综合的评估。

　　稽查并不可怕，接受稽查可以让项目质量提升，也可以让项目组人员的管理质量有所提升。其实，稽查是从独立的第三方角度，帮助推动试验往好的方向发展，并不是找茬，如果能有这样的意识，相信大家都能从容面对。