医疗器械注册专员前景怎么样？

　　很多不懂医疗器械方面的人，可能不太会了解这个行业。而这个行业的趋势，也是出现了一些变数。一般人会认为医疗行业相对而言，会比较的轻松，行业圈内人士也这样认为，但是真的是这样的吗？小编今天就需要和大家和聊一下关于这类行业的发展情况，在此之前，就先来说一下关于医疗器械注册专员相关的日常工作，主要分为四大块：

　　医疗器械注册专员相关的日常工作

　　1、 注册资料准备

　　根据药监局的法规要求结合自己产品的特点准备所有注册所需资料。不要以为简单一句话就能说清楚干什么的就是很简单，准备资料你既要熟悉各种法规要求，审评指导原则，还要了解最新的动态。同时还要对自己的产品滥熟于心，从原理到操作，从使用到功能。除此之外准备资料时还得谨小慎微，生怕那里落下一个标点符号。

　　2、 产品检测

　　负责安排送检，跟踪检测，协助解决检测过程中遇到的问题。首先，要选择送检的检测中心，有人会说啦“国家都有承检目录呀，直接里面挑一个不就行啦！”要是真像你说的那样就好喽！你起码得了解哪家检测能力强，哪家检测速度快，哪家好沟通吧？这样才能选择合适自己产品的检测中心。

　　要是你的产品在承检目录内还好，如果你的产品太新了，根本都找不到有承检范围甚至承检能力的检测中心，该怎么办？你还得去了解所有可能有检测能力的检测中心，与他们沟通检测，如果确定能检测了，你还要向CFDA打申请！等你选定了检测中心也并不是就没事儿了，因为你要配合检测，甚至有得你还要去帮着检测工程师进行检测。

　　在协助检测的时候，可能遇到各种各样的问题，这就要求注册人员现场分析产品问题及时帮检测工程师解决问题。甚至，还可能出现现场进行产品整改的情况，你说我们容易吗？真是一人身兼数职。强烈要求老板们加工资！

　　3、 负责临床试验的有关事宜

　　虽然大部分公司都有专门负责临床试验的人，但是注册专员也要参与其中，因为你要出的临床报告是用于注册的，注册专员需对临床的各环节要清楚，对国家的每个要求要明白。

　　4、 资料审评

　　注册人员要负责将所有准备好的注册资料一次性交到受理中心。你以为只是交过去就好了？这可不是你想的那么简单，受理中的工作人员会对你递交的文件进行形式审查。你不符合要求工作人员是不会受理的。尤其现在这个新旧法规交替阶段，要求真是日新月异。

　　可想而知这对注册带来的麻烦真是可见一般。甚至很多注册专员，为了在新法规实施前将文件提交上去，披星戴月，顶着咧咧寒风到受理中心去排队都是家常便饭。而且就算去的够早你都不一定能受理，因为有人比你去的还早！甚至黄牛们也早已闻到了商机，早早的占了位置。

　　受理中心也是想尽办法来解决受理难的问题。但是上有政策下有对策，以至于始终未有很好的效果。直到现在政策慢慢稳定了才趋于换转。

　　你以为受理完了，拿到受理号了，就完了了吗？NO！NO！NO！（重要的事情说三遍）这才刚刚开始，先进入一段时间的等待，所有的注册专员这是多喜欢那句话“no news is good news！”。为啥呢？因为一旦受到消息，就预示着，你的工作又来了，审评老师绞尽脑汁在你的鸡蛋里面挑骨头，你说要真挑出骨头来你怎么解释呀？注册人员又要起早贪黑准备资料解释，闹不好很多东西都要回炉重来，这里也包括检测，临床。

　　浅谈医疗器械注册专员前景

　　随着医疗器械法规日益健全，越来越强调医疗器械全生命周期监管，自然对这方面的人才也是渴求的，尤其是将来医疗器械上市许可持有人制度的实施，成熟的注册专员将格外受到市场垂青。

　　RA前景还是不错的，比较任何医疗器械企业都需要这个关键岗位来运行，需要和政府部门，医院，研发，市场不同的人来沟通，还需要懂技术，会统计，会沟通，刚毕业的最好进一家大公司来锻炼自己，可以正规化的发展，同时接触的项目比较多，可以成长的更快。大公司具备项目经验足、人才多的优势，不会让你拿着注册专员的工资还干着其他岗位的活，也有机会接触三类和创新医疗器械注册，让您更快成长为一名能独当一面的优质注册人。